【广东】2024年4月医疗器械注册质量管理体系核查结果

受理号

企业名称

产品名称

生产地址

核查结论

结论日期

CQZ2400333

深圳市赛禾医疗技术有限公司

一次性使用外周血管内冲击波导管

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A6栋2B202、A4栋0501单元

整改后通过核查

2024/4/7

CQZ2400232

深圳市赛禾医疗技术有限公司

血管内冲击波治疗设备

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A6栋2B202、A4栋0501单元

整改后通过核查

2024/4/7

CQZ2400086

无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司

测量球囊导管

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼503及504

整改后通过核查

2024/4/7

CSZ2400078

广州市宝创生物技术有限公司

人乳头瘤病毒（HPV）31种基因分型检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

整改后通过核查

2024/4/7

CSZ2400008

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

整改后通过核查

2024/4/7

CQZ2301273

深圳市芯思微生物科技有限公司

实时荧光定量PCR分析仪

深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501

整改后通过核查

2024/4/7

CQZ2400024

深圳市大仕城光学科技有限公司

软性亲水接触镜

深圳市龙华区福城街道桔塘社区观光路1450号万洁宁工业园厂房1栋三单元101、201、301

整改后通过核查

2024/4/8

CQZ2400255

珠海维尔康生物科技有限公司

超声骨动力系统

广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元，广东省珠海市软件园路1号生产加工中心2#楼三层2、4单元、2#楼一层（自编W9室）

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2400441

珠海富伊特科技有限公司

腹腔热灌注治疗系统

珠海市斗门区乾务镇富山八路8号1#厂房B区一层右侧

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2400438

深圳半岛医疗集团股份有限公司

超声治疗仪

深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼

整改后通过核查

2024/4/12

CQX2400298

深圳市资福医疗技术有限公司

胶囊式内窥镜系统附件

深圳市光明区新湖街道楼村社区光侨路3333号A1栋1层西/3层西

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2400400

深圳百生德科技有限公司

婴儿辐射保暖台

深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坑梓中兴路14号E栋301；广东省深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坑梓中兴路14号G栋301。

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2400338

深圳圣诺医疗设备股份有限公司

注射泵

深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2400162

深圳微创踪影医疗装备有限公司

血管内超声系统

深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期3号楼4层和5层

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2400104

深圳微创踪影医疗装备有限公司

一次性使用血管内超声诊断导管

深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期3号楼4层和5层

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2302374

深圳市新业聚介入医学科技有限公司

外周球囊扩张导管

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2302177

深圳市新业聚介入医学科技有限公司

微导管

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2400254

立心（深圳）医疗器械有限公司

复合可吸收锚钉系统

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋103

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2400198

立心（深圳）医疗器械有限公司

可塑形吸收性骨修复材料

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋103

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2400149

深圳英美达医疗技术有限公司

血管内双模成像设备

深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷7#楼07层7#-0701-0704

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2400109

深圳英美达医疗技术有限公司

一次性使用血管内成像导管

深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷7#楼07层7#-0701-0704

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2400046

深圳北芯生命科技股份有限公司

一次性使用球囊延长系统

深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#2楼A区，3楼C区和F区，10楼A区；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼402；深圳市龙华区民治街道北站社区鸿荣源北站中心A塔2102

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2302197

深圳北芯生命科技股份有限公司

一次性使用支撑导管

深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#3楼F区；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼402

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2302232

深圳北芯生命科技股份有限公司

一次性使用支撑导管

深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#3楼F区；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼402

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2400277

深圳英美达医疗技术有限公司

内窥镜用超声诊断设备

深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2400221

深圳英美达医疗技术有限公司

内窥镜用超声诊断设备

深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2400262

深圳英美达医疗技术有限公司

内窥镜用超声诊断设备

深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701

整改后通过核查

2024/4/12

CSZ2300423

亚能生物技术（深圳）有限公司

人乳头瘤病毒核酸检测及1618分型试剂盒（PCR-荧光探针法）

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1

整改后通过核查

2024/4/12

CSZ2400019

亚能生物技术（深圳）有限公司

人乳头瘤病毒质控品

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2302235

极植科技（深圳）有限公司

可切削基台柱及中央螺钉

深圳市宝安区福海街道和平社区永和路45号金丰智汇谷A栋厂房301

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2301531

稳健医疗用品股份有限公司

软聚硅酮泡沫敷料

湖北省黄冈市赤壁大道特一号

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2302397

深圳信立泰医疗器械股份有限公司

外周球囊扩张导管

深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层。

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2302335

深圳市先健神康医疗有限公司

一次性使用负压吸引泵

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层

整改后通过核查

2024/4/12

CQX2400164

珠海福尼亚医疗设备有限公司

胰岛素泵

珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园

整改后通过核查

2024/4/12

CSZ2400024

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

人乳头瘤病毒基因分型（18种）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元，广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6#楼

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2400217

深圳英智科技有限公司

脉冲磁场刺激仪

1.深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区2.深圳市宝安区福海街道展城社区蚝业路39号旭竟昌工业园B1栋2层

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2400246

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

支气管镜操作控制系统

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101

整改后通过核查

2024/4/12

CQX2300362

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

经食管超声探头

深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦

整改后通过核查

2024/4/12

CQZ2302010

奥然科技生物（深圳）有限责任公司

全自动核酸检测分析系统

上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层301-305室、上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B/301E室。

整改后通过核查

2024/4/17

CQZ2400243

海雅美生物技术（珠海）有限公司

注射用透明质酸钠溶液

珠海市金湾区三灶镇定湾六路247号

整改后通过核查

2024/4/17

CQZ2302323

先健科技（深圳）有限公司

主动脉覆膜支架破膜系统

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层

整改后通过核查

2024/4/17

CQZ2400328

先健科技（深圳）有限公司

外周球囊扩张导管

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层

整改后通过核查

2024/4/17

CQZ2400192

深圳市新产业眼科新技术有限公司

角膜塑形用硬性透气接触镜

珠海市唐家湾软件园路1号南方软件园D1一层

整改后通过核查

2024/4/17

CQZ2301937

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

一次性使用超声软组织手术刀头

浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号

整改后通过核查

2024/4/24

CQZ2400495

东莞安科医疗科技有限公司

X射线计算机体层摄影设备

广东省东莞市松山湖园区沉香街6号

整改后通过核查

2024/4/24

CQZ2302340

广东施泰宝医疗科技有限公司

脊柱椎间融合器

佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室

整改后通过核查

2024/4/24

CQZ2400070

东莞博捷生物科技有限公司

微孔淀粉复合改性止血粉

东莞市松山湖高新技术产业开发区新竹路4号新竹苑9栋1、2层

整改后通过核查

2024/4/24

CQZ2400335

东莞天天向上医疗科技有限公司

冠脉螺纹高压球囊扩张导管

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室

整改后通过核查

2024/4/24

CQZ2400435

东莞天天向上医疗科技有限公司

一次性使用非顺应性冠脉球囊扩张导管

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室

整改后通过核查

2024/4/24

CQZ2400374

广东智联兴精密科技有限公司

可切削基台柱及螺钉

汕头市潮南区峡山街道东山居委广汕公路北第1层101号房、第5层501号房

整改后通过核查

2024/4/24

CQZ2400422

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

支气管镜系统

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101

整改后通过核查

2024/4/24

CQZ2302321

为泰医疗器械（深圳）有限公司

外周刻痕球囊扩张导管

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、309B、314、316

整改后通过核查

2024/4/24

CQX2400212

为泰医疗器械（深圳）有限公司

颅内球囊扩张导管

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、314、316；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中成生物医药产业园2栋3A、3B、3C

整改后通过核查

2024/4/24

CQZ2400140

深圳市联科翰微医疗科技有限公司

远端通路导管

广东省深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙窝四路22号莹展科技园B4栋c701

整改后通过核查

2024/4/24

CSZ2300349

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

整改后通过核查

2024/4/29

CSZ2300359

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

人副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

整改后通过核查

2024/4/29

CSZ2300379

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

甲型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

整改后通过核查

2024/4/29

CSZ2300383

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

乙型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

整改后通过核查

2024/4/29

CSZ2300384

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

整改后通过核查

2024/4/29

CSZ2300386

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

腺病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

整改后通过核查

2024/4/29

CSZ2300388

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

整改后通过核查

2024/4/29

CSZ2300400

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

整改后通过核查

2024/4/29