中国食品药品网讯（记者落楠） 5月13日，国家药监局发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至6月12日。
《征求意见稿》提出境内生产药品再注册申请提交、受理、审查审批、通知书送达、审查审批终止的方式、时限等具体要求，以及药品再注册批准通知书有效期计算等事宜规定。其中指出，境内生产药品上市许可持有人和化学原料药生产企业（以下简称申请人）应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等）有效期届满前十二个月至六个月期间，通过国家药监局网上办事大厅在线提交药品再注册申请和生成药品再注册申请表，并提交规定格式要求的药品再注册申报资料。申请药品再注册申请时不能同时申请药品上市后变更事项。值得注意的是，《征求意见稿》表示，批准药品上市许可或者前次批准药品再注册至本次提出药品再注册申请期间未开展商业化规模生产的药品，省级药监局应当加强监管，要求申请人在恢复生产时向省级药监局提出现场检查和检验申请，现场检查和抽样检验合格的方可上市销售。对于注射剂，申请人还应当将后续两批样品送药品检验机构检验，样品检验合格的方可以上市销售。
按照《征求意见稿》，境内生产药品再注册申报资料以电子文件形式提交，应当为未经篡改的电子文件、电子证件或者纸质文件原件的扫描件等。对原料药再注册申报资料不适用的项目，该项下填写“不适用”。
《征求意见稿》详细阐述境内生产药品再注册申报资料要求，包括境内生产药品再注册申请表，证明性文件及相关资料，药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作的情况说明，药品批准证明文件及其附件载明信息变化情况，以及药品生产、销售、抽检情况总结等。例如，有药品批准证明文件中要求开展工作、开展中药保护品种相关研究工作、开展试行标准转正相关研究工作、开展仿制药质量和疗效一致性评价工作等六种情形之一的，应当提供相关工作开展的情况说明。情况说明包括但不限于工作要求、工作进展情况、结论性意见及补充申请、备案或者报告情况等。如未在规定时限内完成的，应当有合理的理由。
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(责任编辑：常靖婕)
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