转自:上观新闻
“这次市场监管局上门给我们送检服务,极大地促进了我们医院新建制剂室制剂项目的加快落地投产,真是太感谢了!”市某重点医疗机构制剂室负责人说。
前期,济南市市场监管局在了解到某重点医疗机构变更制剂配制场地,希望尽快投入生产的诉求后,及时对接医疗机构,掌握了解重点制剂品种,主动靠前帮扶,指导医疗机构填报补充申请资料。
5月9日,按照《山东省医疗机构制剂注册管理办法》要求,市市场监管局到该医疗机构对注册变更的9个制剂品种实施注册抽样,依法优先进行注册检验。对该医疗机构新建制剂室的人员管理、物料管理、配制管理、设施设备管理、工艺规程及制度建设等开展全环节现场检查,督促医疗机构完善工作机制和相关管理制度,严格落实制剂质量安全主体责任。同时,对制剂注册和生产许可方面的政策举措进行了现场解读,解答了医疗机构制剂配制及调剂方面存在的问题,并提出针对性建议。要求医疗机构加强配制制剂管理,不断提高制剂管理水平和质量。
近年来,市市场监管局围绕重点医疗机构、重点制剂品种,深入医疗机构开展座谈调研,了解医疗机构制剂生产及经营现状,精准对接医疗机构诉求,通过前置介入、专家上门等方式,精细做好服务,推动全市医疗机构制剂高质量发展。截至目前,共服务医疗机构138个制剂再注册、13个制剂调剂。
(大众日报·大众新闻客户端 孙业文 通讯员 胡艺萌)
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