【有效加强药物临床试验机构监管】广东：以硬措施严手段加强临床试验监管|广东省_新浪财经

近年来，广东省药监局以“走在前列”的责任担当，以硬措施严手段加强药物临床试验监管，探索出一条行政检查与行业自律相结合的监管新路子，药物临床试验风险排查、监督检查、监管协同能力稳步提升，有效促进全省药物临床试验规范有序开展。

目前，广东省在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成备案的临床试验机构共有137家，均已接受首次监督检查，具备开展临床试验相应资格，在研药物临床试验项目约5900项。

注重队伍建设

全面提升监管能力

广东省药监局高度重视临床试验监管工作，理顺内部职责分工。该局细化省药监局机关处室、省药品不良反应监测中心、省药监局审评认证中心工作分工，要求各单位指定专人专职负责临床试验监管相关工作，为药物临床试验监管工作有效开展奠定良好基础。

同时，广东省药监局通过培训考核，加强检查队伍建设。截至目前，该局已陆续聘任药监系统内GCP检查员144人、系统外GCP专家约200人，通过见习检查、以老带新等方式，努力提升新聘检查员业务能力，解决系统内检查人员数量不足问题。

为完善管理制度体系，广东省药监局制定发布《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则》《广东省级职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》《药物临床试验机构监督检查程序》等文件，促进药物临床试验机构监管工作进一步规范化、制度化。

警示检查并行

从严加强监管工作

广东省药监局积极开展风险警示教育，2023年8月，召集全省130多家已备案药物、医疗器械临床试验机构在深圳市召开药械临床试验风险警示会，并约谈在研药物临床试验项目较多和检查发现问题较多的药物临床试验机构。

同时，广东省药监局认真落实日常监管职责，严标准高要求扎实开展药物临床试验机构监督检查。近3年来，共对9家临床试验机构的9个专业以及11名PI（主要研究者）取消备案，责令2家临床试验机构停止开展药物临床试验，约谈2家，告诫2家，要求40多家临床试验机构整改后方可开展药物临床试验。

此外，广东省药监局还积极组织专项检查，深入排查风险隐患。该局根据药物临床试验舆情情况，结合相关法规对PI及研究人员资质与职责的要求，组织约谈承接注册类药物临床试验项目较多的10家临床试验机构，督促其增强风险管控意识，提升风险管控能力；组织临床试验机构开展自查，重点关注承接项目较多的PI开展药物临床试验情况以及临床研究协调员管理情况，督促其建立相应管理机制和风险管控措施，全面落实主体责任；制定《广东省药品监督管理局关于开展药物临床试验机构专项检查工作方案》，对上述10家临床试验机构开展专项检查，并抽查在研药物临床试验项目，认真排查风险隐患。

内外协调融合

推动强化协同监管

在加强药物临床试验监管工作中，广东省药监局大力推进内部协调。药物临床试验机构监督检查工作涉及省药监局不同直属单位，广东省药监局建立经费保障、组织检查、审核报告等环节协调机制，确保检查工作顺利开展。

临床试验监管涉及多部门，广东省药监局积极推动跨部门联合检查。该局与省卫生健康委通过专题会议、信息通报等形式强化部门协调，各自依职责做好药物临床试验监督管理工作。新冠疫情防控期间，与省科技厅、省卫生健康委等部门通过召开联席会议、联合调研、共同发文等形式，合力推动抗疫产品临床试验及注册上市提速。疫情防控期间，联合相关部门共完成202项Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验和46项生物等效性试验的现场核查任务，避免了因疫情影响药品上市进程。

为促进广东省药物临床试验规范开展，提升伦理审查工作效率，广东省药监局努力发挥行业协会自律作用，于2010年和2018年分别推动成立广东省药学会药物临床试验专业委员会和广东省药学会区域伦理委员会，开展第三方能力评估，促进临床试验机构完善质量管理体系，对全省药物临床试验机构的伦理审查效率等开展评估考核，形成调研报告，分析存在的问题并提出处理建议，促进机构规范开展药物临床试验。

（广东省药监局供稿）