​山东省药品监督管理局关于药品生产检查结果的通告（2024年第1号）

序号

企业名称

检查时间

检查范围

检查结论

1

瑞阳制药股份有限公司

2024年1月09日-12日

青霉素类粉针剂车间（301）：青霉素类粉针剂生产线（301）；粉针剂车间（304）：粉针剂生产线（304）；头孢类粉针剂车间（305）：头孢菌素类粉针剂生产线（305）1#线、2#线；青霉素类粉针剂车间（306）：青霉素类粉针剂生产线（306）;集采品种：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用头孢西丁钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢噻肟钠

符合要求

2

山东宁康中药饮片股份有限公司

2024年1月15-16日

中药饮片（普通饮片车间普通生产线；毒性饮片车间毒性生产线）

符合要求

3

山东希尔康泰药业有限公司

2024年1月16日-19日

小容量注射剂S1车间小容量注射剂生产线

符合要求

4

山东金城生物药业有限公司

2024年1月24-26日

粉针剂（三车间，A-06-02生产线），小容量注射剂（三车间，A-06-03生产线）；原料药（谷胱甘肽，二车间A-05-01生产线）

符合要求

5

山东威智百科药业有限公司

2024年1月23-26

101车间小容量注射剂；精神药品（地西泮注射液）

符合要求

6

济南高华制药有限公司

2024年1月30-2月1日

片剂：口服固体制剂车间（片剂生产线）；

原料药：原料药车间（吲达帕胺生产线、富马酸氯马斯汀生产线、聚甲酚磺醛生产线）

符合要求

7

辰欣药业股份有限公司

2024年3月27日-29七

高新区同济科技工业园--小容量注射剂或大容量注射剂或冻干粉针剂；集采中选；特药检查

符合要求

8

山东先声生物制药有限公司

2024年04月08日-10日

治疗用生物制品（重组人血管内皮抑制素注射液）

符合要求

9

华润双鹤利民药业（济南）有限公司

2024年3月27日-29日

集采品种：胞磷胆碱钠注射液（二车间最终灭菌1号线），枸橼酸咖啡因注射液（二类精神药品，三车间最终灭菌4号线），葡萄糖酸钙注射液（三车间最终灭菌6号线）

受托生产的注射剂品种：烟酰胺注射液（三车间非最终灭菌3号线）

符合要求

10

仁和堂药业有限公司

2023年10月26日-28日

口服固体制剂（制剂车间，生产线一、二、三、四含出口药品丙戊酸钠片）、原料药（合成车间A1区，A2区生产线 含出口药品盐酸地芬尼多）

符合要求

11

山东中大药业有限公司

2023年9月4-6日

片剂、颗粒剂（提取车间中药提取生产线、固体制剂车间固体制剂生产线）

符合要求

12

华润昂德生物药业有限公司

2023年11月13日-16日

治疗用生物制品（注射用重组人白介素-11（I）、注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物）（微生物发酵车间、百杰依纯化车间、冻干粉针车间）

符合要求

13

山东博安生物技术股份有限公司

2023年12月1日-4日

治疗用生物制品（贝伐珠单抗注射液）（原液一车间一线、二线，制剂车间西林瓶灌装线）（地舒单抗注射液）（原液三车间、制剂车间预灌封灌装线）

符合要求

14

齐鲁制药有限公司

2023年11月7日-11日

治疗用生物制品（人粒细胞刺激因子注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、贝伐珠单抗注射液）

符合要求

15

山东新时代药业有限公司

2023年11月21日-24日

治疗用生物制品（聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液）（55车间聚乙二醇化人粒细胞刺激因子原液生产线，12车间冻干粉针剂生产线）

符合要求

16

山东泰邦生物制品有限公司

2023年11月27日-30日

血液制品（人凝血因子Ⅷ）（因子车间、分装车间，冻干类生产线）

符合要求

17

山东安华生物医药股份有限公司

2023年09月1-3日

原料药:玻璃酸钠（非无菌原料药）（生产一车间（发酵、提取纯化）、生产二车间（二次精制））

符合要求

18

山东中健康桥制药有限公司

2023年9月4-6日

银杏叶胶囊、铝镁匹林片（II）（颗胶片车间，硬胶囊剂生产线、片剂生产线）、复方益母口服液（口服液车间，口服液生产线，含中药前处理及中药饮片车间、中药提取车间）

符合要求

19

山东二叶制药有限公司

2023年9月14-16日

粉针剂车间（青霉素类）（201生产线-混粉、205生产线-分装）

符合要求

20

山东孔府制药有限公司

2023年9月4-6日

102车间颗粒剂生产线、片剂生产线；103车间R309a、R309b、R309c、R309d、R310a、R310b生产线；107车间中药前处理生产线；108车间中药提取生产线

符合要求

21

济南原子高科医药有限公司

2023年09月01日-09月03日

体内放射性药品（小容量注射剂（氟[18F]脱氧葡糖注射液生产车间、氟[18F]脱氧葡糖注射液生产线；锝药物生产车间、锝药物生产线）

符合要求

22

齐鲁制药有限公司

2023年10月11日-14日

小容量注射剂（抗肿瘤类）（山东省济南市高新区旅游路8888号6100单元生产线，集采中选品种：多西他赛注射液，新上市品种：顺铂注射液）；

冻干粉针剂（抗肿瘤类）（山东省济南市高新区旅游路8888号6100单元生产线，集采中选品种：注射用培美曲塞二钠、注射用硼替佐米）；

冻干粉针剂（山东省济南市高新区旅游路8888号7300单元7310冻干粉针剂生产线，集采中选品种：注射用比伐芦定，新上市品种：注射用福沙匹坦双葡甲胺）

符合要求

23

齐鲁安替制药有限公司

2023年10月25日-27日

370车间373单元（集采品种：注射用比阿培南）；

无菌原料药：头孢他啶（含碳酸钠）（710车间712单元）、头孢呋辛钠（300/1000车间300单元）；

集采品种：注射用头孢唑林钠、注射用头孢米诺钠、注射用盐酸头孢吡肟、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

符合要求

24

山东丹红制药有限公司

2023年11月7日-9日

中药注射剂（丹红注射液：制剂Ⅱ车间/制剂Ⅲ车间 小容量注射剂生产线，中药前处理提取车间 中药前处理提取生产线）

符合要求

25

山东宏济堂制药集团股份有限公司

2023年12月06-08日

感冒类、抗病毒类药品

符合要求

26

山东明仁福瑞达制药股份有限公司

2023年12月4日-12月6日

感冒类药品

符合要求

27

山东步长制药股份有限公司

2023年12月6日－8日

宣肺败毒颗粒、稳心颗粒

符合要求

28

山东威高药业股份有限公司

2023年9月24日-27日

三车间三层共挤输液用袋6号生产线、三车间三层共挤输液用袋7号产线

符合要求

29

济南润正中药材有限公司

2023年9月1日-3日

普通饮片车间普通饮片生产线；毒性饮片车间毒性饮片生产线

符合要求

30

山东光明药业有限公司

滴眼剂（一车间，滴眼剂生产线）

符合要求

31

山东圣鲁制药有限公司

2023年09月1-3日

小容量注射剂一车间（最终灭菌生产线、非最终灭菌生产线）

符合要求

32

山东裕欣药业有限公司

2023年9月4-6日

2505车间冻干1线；

集采中选：注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑

符合要求

33

山东昊福药业集团制药有限公司

2023年9月1-3日

中成药；小儿咳喘灵颗粒、冠脉宁片、冠脉宁片（素片）

符合要求

34

山东辉成药业有限公司

2023年09月1-3日

小容量注射剂一车间、二车间、三车间

符合要求

35

山东新华制药股份有限公司

2023年09月4-6日

山东省淄博市高小容量注射剂：

301车间，一楼针剂生产线（4#）：重酒石酸去甲肾上腺素注射液（规格：2ml：10mg，国药准字：H37020634）

301车间，一楼针剂生产线（2#、3#、4#）：复方氨林巴比妥注射液（规格：2ml:氨基比林0.1g、安替比林40mg、巴比妥18mg，国药准字：H37023824）。

精神药品：105车间，105-01-01,105-02,105-04生产线 咖啡因

102车间，102-07-01,104-01-02生产线   巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥

102车间，104-01-01生产线盐酸曲马多

符合要求

36

山东京御堂制药有限公司

2023年09月4-6日

片剂、颗粒剂、硬胶囊剂

符合要求

37

翔宇药业股份有限公司

2023年9月1-3日

中成药；疫情防控品种

符合要求

38

青岛黄海制药有限责任公司

2023年9月3-5日

布洛芬片、对乙酰氨基酚片、复方甘草口服溶液监督检查（102固体制剂车间01-片剂生产线、105固体制剂车间01-片剂生产线、液体制剂车间（包含配酊、中药提取车间）01-口服液体制剂生产线（口服液体剂、混悬剂、糖浆剂（含中药提取））

符合要求