证券代码:600420 证券简称:国药现代 公告编号:2024-027

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2024年04月16日 02:25 证券时报

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称公司)全资子公司国药集团容生制药有限公司(以下简称国药容生)收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本信息

  药品名称:恩格列净片

  剂型:片剂

  规格:10mg、25mg

  注册分类:化学药品4类

  证书编号:2024S00535、2024S00536

  受理号:CYHS2300024国、CYHS2300025

  药品批准文号:国药准字H20243456、国药准字H20243457

  上市许可持有人:国药集团容生制药有限公司

  药品生产企业:国药集团容生制药有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。

  二、药品研发及市场情况

  恩格列净能减低肾脏将葡萄糖重新回收到血液中的能力,并将糖分经由尿液排出体外,有助于降低患者血糖水平。本品适用于治疗:(1)2型糖尿病(10mg、25mg),用于改善2型糖尿病患者的血糖控制;(2)心力衰竭(10mg),用于症状性慢性心力衰竭成人患者,降低因心力衰竭住院的风险;(3)本品不建议用于1型糖尿病患者。

  根据PDB数据库显示,恩格列净片2023年度在国内样本医院销售额为人民币1.23亿元。

  根据CDE网站显示,除国药容生外,国内还有正大天晴药业集团股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、齐鲁制药(海南)有限公司等企业持有恩格列净片(10mg、25mg)药品注册证书。截止目前,国药容生用于开展该项目的累计研发投入约为人民币1,107.00万元(未经审计)。

  三、对公司的影响及风险提示

  本次国药容生获得恩格列净片药品注册证书并视同通过一致性评价,拓展了公司代谢及内分泌领域的糖尿病用药产品群,有利于进一步增强公司在代谢及内分泌领域的综合市场竞争力,为公司未来发展带来积极影响。上述事项对公司当期业绩不会产生重大影响。

  因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  上海现代制药股份有限公司董事会

  2024年4月16日

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