安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 关于医疗器械产品变更注册的公告

　　证券代码：301234     证券简称：五洲医疗     公告编号：2024-001

　　安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司

　　关于医疗器械产品变更注册的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

　　安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得国家药品监督管理局《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件》。公司医疗器械产品一次性使用胰岛素注射笔用针头取得型号规格、技术要求变更注册，具体变更注册情况公告如下：

　　一、变更注册具体情况

　　1、变更注册产品基础信息

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　　2、型号规格变更情况

　　（1）原注册证型号规格

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　　（2）变更后的型号规格

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　　（3）型号规格变更说明

　　增加8个产品规格，具体如下：

　　0.18mm×4mmRWLB/RWSB；0.18mm×5mmRWLB/RWSB；

　　0.18mm×6mmRWLB/RWSB；0.2mm×4mmRWLB/RWSB；

　　0.2mm×5mmRWLB/RWSB；0.2mm×6mmRWLB/RWSB；

　　0.23mm×5mmRWLB/RWSB；0.23mm×6mmRWLB/RWSB。

　　3、技术要求变更情况

　　产品技术要求依据YY/T 1768.2-2021《医用针式注射系统要求和试验方法第2部分针头》标准要求进行变更。

　　二、对公司的影响

　　公司医疗器械产品一次性使用胰岛素注射笔用针头取得型号规格、技术要求变更注册，表明本次变更后的产品获得了国内市场上市销售的资质，对产品在国内市场的推广和应用将起到积极地推动作用。

　　三、风险提示

　　公司医疗器械产品一次性使用胰岛素注射笔用针头变更注册后，产品上市销售情况可能受未来市场推广效果等因素的影响。目前，公司无法预测该产品变更注册后对未来经营业绩的具体影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司董事会

　　二〇二四年一月三十一日

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