每经记者 陈星 每经编辑 杨夏
丨 2024年1月4日 星期四 丨
No.1 泽璟制药重组人凝血酶获批上市
1月2日，泽璟制药公告，公司自主研发的重组人凝血酶的新药上市申请已获得批准，该药物用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。
点评：根据国家卫健委发布的《关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。重组人凝血酶是国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。
No.2 恒瑞医药ADC药物获FDA快速通道资格
恒瑞医药公告称，公司自主研发的HER3抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A2009获得FDA授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
点评：2023年以来，ADC药物成为新药研发领域大热赛道。多个国内药企凭借ADC项目获得跨国药企青睐和高额授权收入。截至目前，恒瑞医药已有9个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床。
No.3 正大天晴首仿抗癌药依维莫司获批
根据国家药监局官网消息，中国生物制药旗下企业正大天晴研发的依维莫司片（晴维时）已正式获批上市。依维莫司由瑞士制药巨头诺华制药原研，是一种新型靶向治疗药物，用于多种癌症治疗，2009年在欧盟和美国上市，2013年1月在中国境内上市，全球年销售额一度超过20亿美元。
点评：依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂，用于治疗多种癌症，全球年销售额一度超过20亿美元。正大天晴的依维莫司片获批上市，将以“首仿获批+首个挑战专利成功”的身份获得12个月的市场独占期。
No.4 传奇生物与诺华全球许可协议完成
传奇生物宣布，于2024年1月3日（纽约时间）完成与诺华许可协议，协议有关传奇若干靶向CAR-T疗法，其中包括传奇现有的自体CAR-T细胞疗法候选药物“LB2102”。根据许可协议，传奇生物获得1亿美元的现金预付款。
点评：稍早前，金斯瑞公告称，公司旗下传奇生物获美国FDA批准更新产品CAR-T细胞疗法的标签，警告医生和患者其可能发生的致癌风险。传奇生物产品西达基奥仑赛，是被FDA批准的第一个国产CAR-T产品。2022年3月西达基奥仑赛在美国获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
No.5 瑞博生物与勃林格殷格翰达成合作
1月3日，苏州瑞博生物在微信公众号宣布，与德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）就共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸创新疗法达成合作。
点评：在2020年前，已上市的小核酸药物的治疗领域还主要局限在罕见病。据医药魔方数据，截至2023年3月，全球范围内共有15款小核酸疗法产品获批上市（包含已退市产品）。治疗领域主要涵盖杜氏肌营养不良症（DMD）、转甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病和其他罕见性疾病。
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