今年已有270个批号流感疫苗获批签发,金迪克“姗姗来迟”

今年已有270个批号流感疫苗获批签发,金迪克“姗姗来迟”
2023年11月07日 18:30 新京报

据中国流感中心11月2日发布的中国流感流行情况概要(截至今年10月29日)显示,本周南方省份流感病毒检测阳性率持续上升,以A(H3N2)亚型为主、B(Victoria)共同流行;北方省份流感活动有所上升。

金迪克透露,受特大暴雨影响临时停产的流感疫苗车间已恢复生产,新生产的四价流感疫苗产品自检合格,已报送中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)申请批签发。当前流感季的流感疫苗批签发高峰已过,“姗姗来迟”的金迪克能否跟上竞争对手的步伐?据新京报记者不完全统计,今年6月底至11月7日,已有270个批号的流感疫苗获批签发。

国内流感疫苗批签发大多从6月底开始

每年的10月至次年3月是流感等呼吸道传染病的高发季,接种流感疫苗是预防流感最简单有效的方法。据世界卫生组织估计,全球每年约29万-65万人死于流感相关的呼吸疾病。

因为流感病毒高度的易变性和不可确定性,为使疫苗更有效,流感疫苗中所含病毒组分需要定期替换。世卫组织每年两次(南、北半球各一次)通过组织流感疫苗推荐会,经过全球流感监测网络专家咨询组协商,分析世卫组织全球流感监测和应对系统产生的流感病毒监测数据,并就下一个流感季节流感疫苗的构成提出建议,这些建议被国家疫苗管理机构和制药公司用于发放流感疫苗许可证、开发、生产流感疫苗等。

北半球流感疫苗组分推荐会往往在每年2月开始,国内企业再依据世卫组织推荐的流感病毒组分生产下一个流感季的流感疫苗,批签发大多从每年6月底开始。

今年2月24日,世界卫生组织公布2023年-2024年流感季的三价流感疫苗组分为:A型的H1N1、H3N2和B型的Victoria系;四价流感疫苗组分较三价流感疫苗组分多一个B/Yamagata系。

新京报记者依据中国食品药品检定研究院生物制品批签发情况统计,今年6月底以来,陆续有疫苗企业的流感疫苗陆续获得批签发。截至11月7日午间,已有10家疫苗企业的270个批号的流感疫苗获批签发。

受暴雨影响,金迪克流感疫苗“姗姗来迟”

金迪克今年迟到“入场”,已在公告中明确表示,流感疫苗车间临时停产影响其2023-2024流感季四价流感疫苗的生产和交付,将对营业绩产生不利影响。

7月15日,金迪克发布公告称,江苏省泰州市医药高新区(高港区)出现特大暴雨,导致厂房被淹,部分车间的生产环境受到渗水影响,经持续环境监测并综合评估,决定自7月15日起流感疫苗车间临时停产。此外,本着对疫苗产品质量严格把关的态度,金迪克部分在产产品以及停产之前已完成包装但尚未获得批签发的11批次成品,拟不再上市销售,并对这部分计提资产减值准备约3196.69万元,直接影响金迪克第三季度利润总额。

11月4日金迪克披露的信息显示,流感疫苗车间已恢复生产,新生产的四价流感疫苗产品自检合格,已报送中中检院申请批签发。

金迪克营业收入全部来自四价流感疫苗,流感疫苗生产销售具有明显的季节性特征,每年9-12月份为流感疫苗的销售旺季。金迪克此前就曾表示,此次临时停产,将造成产品上市销售时间晚于往年,预计较难赶在2023-2024流感季正式启动时的9月上市销售,将对公司经营业绩带来不利影响。时至11月初,金迪克的流感疫苗还处于批签发申请状态,已错失至少两个月的流感疫苗销售期,其影响可想而知。

四价流感病毒裂解疫苗共201个批号获批

截至目前,获得当前流感季流感疫苗批签发的疫苗企业共有10家,包括华兰生物、北京科兴、赛诺菲巴斯德、武汉生物制品研究所(简称“武汉所”)、长春生物制品研究所(简称“长春所”)、百克生物、国光生物、江苏中慧元通、浙江天元、大连雅立峰生物。

6月底至今批签发的流感疫苗品种主要涉及三个:流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒亚单位疫苗、四价流感病毒裂解疫苗。

备受关注的四价流感病毒裂解疫苗共有201个批号获批签发,批签发批号最多的是华兰生物,共有88个批号;北京科兴、赛诺菲巴斯德、长春所、武汉所、国光生物,分别为39个、23个、22个、21个、8个。

另一款四价流感疫苗为江苏中慧元通的四价流感病毒亚单位疫苗,共有5个批号获批签发。

此外,流感病毒裂解疫苗共有67个批号获批签发,北京科兴最多,为18个,赛诺菲巴斯德、浙江天元生物、华兰生物分别为16个、13个、8个、3个。

长春百克生物的冻干鼻喷流感减毒活疫苗,今年6月底至今,仅5个批号获批签发。

新京报记者注意到,进入10月,只有少量流感疫苗批号获批签发,大规模流感疫苗集中在7-9月。也有投资者在咨询华兰生物时提及此事。对此,华兰生物回复称,公司2023年流感疫苗批签发工作已基本完成。

新京报记者 王卡拉

校对 柳宝庆

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