本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)提交的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片(项目代码:SAL0108)申报上市申请获得国家药品监督管理局受理。现就相关信息公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片
申请事项:境内生产药品注册上市许可
拟申请适应症:原发性高血压
注册分类:2.3类
药品类型:化药
受理号:CXHS2300079
受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
二、其他相关说明
SAL0108为ARB/利尿剂类复方缓释制剂,适用于阿利沙坦酯单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。该产品若能获批上市,将与公司已上市的1.1类降压药信立坦(阿利沙坦酯片)形成战略协同,进一步丰富公司在心血管领域的创新产品管线,覆盖更广泛的高血压患者人群,为患者提供更多用药选择,提升公司在慢病领域的综合竞争力。
(详见2021年1月11日、2021年6月8日、2022年5月27日、2022年10月15日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的《关于阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片获得临床试验受理通知书的公告》、《关于阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片获得临床试验批准通知书的公告》、《关于SAL0108临床试验进展的公告》)
根据相关注册法规规定,上述药品上市申请已经获得受理,尚需通过国家药品监督管理局相关审评程序获批后方可投入生产。根据普遍的行业特点,药品研发周期长、风险较高,上市存在不确定性,短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司
董事会
二〇二三年九月十二日
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