《科创板日报》7月9日讯（实习记者 张真） 本周（7月3日至7月9日），医药行业重要动态包括：
国家医保目录调整及医保谈判新规出台，刺激创新药板块异动；国家药监局局长焦红指出我国创新药械研发上市迎来爆发期；阿尔茨海默症新药Leqembi完全获批；华东医药利拉鲁肽获批减肥新适应症；风和医疗冲刺科创板，募资8亿布局智能手术器械；复宏汉霖终止科创板IPO；法国公司Carthera完成2.9亿B轮融资，用于阿尔兹海默症超声治疗。
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>>>政策
国家医保目录调整新规“亮相”
4日，国家医保局就2023年医保目录调整公布了两份征求意见稿，涉及“谈判药品续约规则”和“非独家药品竞价规则”。
从征求意见稿看，医保局再次对谈判药品续约及竞价规则作出了多处调整，并有多项新增规定被市场视为利好。综合多方点评看，市场普遍认为，与2022年的版本相比，2023版最大的变化是在简易续约部分减缓了药价的降幅，利好创新药行业长期健康发展。受此影响，7月4日下午A股、港股创新药板块出现异动，多家创新药公司股价暴涨。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受《科创板日报》记者采访时则表示，新规的最大亮点还是体现在相关规则的不断完善和细化，特别是在支持创新药方面，给真正的创新药提供了更多的准入通道选择。
5日上午，国家药监局局长焦红在国务院新闻办公室召开的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上指出，近年来，国家药监局持续推进药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的政策红利不断释放，药品医疗器械质量持续提升，药品研发创新活力不断提升，我国创新药械研发上市迎来爆发期。
焦红表示，我国将继续优化完善临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、“卡脖子”产品等的审批，推动一批技术高、疗效好、影响大的标志性创新药械上市。
国家药监局：加强网售平台监管，对违法违规线索及时调查处置
5日，国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，国家药监局副局长黄果指出，当前，我国药品、医疗器械、化妆品网络销售呈现出持续高速发展的态势。据估算，2022年仅药品医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿。为了统筹提升网购本身的便利性以及网售药品的质量安全，国家药监局提前谋划采取了一系列措施。
黄果介绍，截至目前，药品、医疗器械、化妆品均已出台了专门的网络销售监督管理办法，主要明确了监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任，强化网络销售监测、发现案件调查处理的相关规定，强调安全风险控制的相关措施，要求对网售全过程强化质量管理。目前，各级药品监管部门正在加强上述法规的宣传贯彻工作，持续完善配套制度，督促相关企业依法履行法定义务。
NMPA发布《药品标准管理办法》
5日，国家药监局网站发布公告，为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，并予以公布。《办法》自2024年1月1日起施行。
其中，中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行；化学原料药的标准管理按照本办法执行；医疗机构制剂标准管理应当符合医疗机构制剂注册和备案的相关规定要求。
此外《办法》明确了国家药监局、国家药典委员会、药品检验机构和药品审评机构等国家级药品标准管理机构以及省级药品标准管理机构的职责。
全国中成药集采：非代表品拟中选价格公示，按降幅等比下调价格
7日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中带量采购中选企业非报价代表品拟中选价格公示》，对中选企业供应清单内非报价代表品拟中选价格对外公示。公示时间为2023年7月10日至2023年7月12日。
根据全国中成药集采规则，拟中选企业产生后，拟中选企业报价代表品申报价或其接受的议价价格，即为报价代表品拟中选价格；该企业“供应清单”内其他产品按报价代表品的降幅等比下调价格，形成非报价代表品拟中选价格。
>>>大事件&大公司
阿尔茨海默症新药Leqembi完全获批
6日，FDA完全批准卫材/Biogen的Leqembi，用于治疗成人阿尔茨海默症。Leqembi（lecanemab）是20年来首款完全获批的阿尔茨海默症新药，也是首款对因治疗并显示临床获益的阿尔茨海默症新药。
Leqembi的定价为2.65万美元/年，美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）将在此次完全获批后扩大覆盖范围，进一步促进Leqembi的市场渗透。另外，lecanemab在中国的上市申请已于2022年12月获CDE受理，2023年2月又被纳入优先审评。
FDA拒批一帕金森新药上市申请
3日，生物制药公司Amneal Pharmaceuticals（NYSE: Amneal）表示，FDA拒绝批准公司用于治疗帕金森病的IPX203新药申请（NDA)，完整回应函（CRL）中表示是因为该药物的安全性数据不足，无法帮助患者长期控制症状，与IPX203的功效或生产问题无关。
中概IVD公司帝基生物终止通过SPAC赴美上市
3日，纽约交易所上市SPAC公司HH&L Acquisition Co.发布公告称，已经取消了合并帝基生物（DiaCarta）以实现其在纽交所上市的计划。HH&L表示，交易已经于上周终止，并称“帝基生物违反了业务合并协议中的某些陈述和条款”，“帝基生物方面作出欺诈性虚假陈述”。
百济神州与绿叶制药就前列腺癌新药戈舍瑞林微球达成合作
4日，百济神州与绿叶制药集团宣布，双方将正式就绿叶制药的前列腺癌新药戈舍瑞林微球的商业化开展战略合作。
戈舍瑞林微球是绿叶制药自主研发的一款抗肿瘤创新制剂，其通过肌肉注射的方式以每月一次的频率给药，在给药周期内可实现平稳的药物释放，同时可减少注射部位不良反应，提升患者的耐受性和依从性，更利于药物发挥治疗作用，具有明显的临床优势。
mRNA巨头莫德纳落户上海
5日，莫德纳中国注册公司美德纳生物科技，在上海与闵行区政府举行投资协议签约仪式。莫德纳自此正式落户上海。
同日，公司签署了一份谅解备忘录和一项相关的土地合作协议，为莫德纳在中国研究、开发和制造mRNA创造机会。这些协议的重点是通过针对未满足的需求加强健康安全，并为中国患者可获得的医疗解决方案生态系统做出贡献。
莫德纳成立于2010年，2011年开始正式运营，2018年在美国纳斯达克上市。全球新冠疫情后，该公司凭借mRNA新冠疫苗以及背后的mRNA技术平台，市值一度超千亿美元，与德国的百欧恩泰、美国的CureVac被并称为全球mRNA三大巨头。
>>>产品
4日，国家药监局官网显示，华东医药旗下利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）获批新适应症，用于肥胖或超重患者，公司因此拿下首个国产GLP-1“减肥针”。华东医药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症则已在2023年3月30日获批。
据悉，华东医药在利拉鲁肽减肥适应症获批后，对该产品采取院内院外相结合的销售策略，院外包括线上。华东医药方面还向《科创板日报》记者表示，利拉鲁肽减肥适应症与糖尿病适应症终端定价相同，但不同渠道可能略有差异。另据媒体6日报道，利鲁平当日在百度健康完成现货首发。
全球首个用于植入医疗器械感染新药临床申请获受理
4日，CDE官网显示，丹诺医药1类新药注射用TNP-2092 临床试验申请获得受理，用于治疗植入医疗器械相关生物膜感染。目前，全球范围尚无针对植入医疗器械感染的新药获批上市。TNP-2092是全球首个进入III期临床试验阶段的新药产品，有望成为治疗植入医疗器械感染的全球首创疗法。
誉衡生物PD-1单抗赛帕利单抗获批宫颈癌新适应症
4日，药监局官网显示，誉衡生物PD-1单抗赛帕利单抗注射液新适应症获批上市，治疗宫颈癌。这是国内首款获批用于治疗宫颈癌的PD-1抗体药物。
本次获批是基于赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌的II期研究（NCT03972722）的积极数据。该注册性II期研究数据分析显示，赛帕利单抗治疗一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显著，该临床研究目前的有效性结果良好，且安全性数据集满足对暴露量的要求。
诺和诺德启动CagriSema中国减肥III期研究
5日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺和诺德登记了一项关于双重作用机制复方CagriSema对比司美格鲁肽单药每周一次治疗中国超重或肥胖患者的III期临床试验（CTR20232030）。该试验预计将入组300人，旨在评估皮下注射CagriSema（2.4 mg/2.4mg）对比安慰剂或司美格鲁肽每周皮下注射一次的安全性和有效性。
此前，CagriSema治疗2型糖尿病的II期研究获得积极结果。使用CagriSema治疗后，受试者平均HbA1c较基线降低-2.18%，89%达到HbA1c目标，降糖效果优于司美格鲁肽单药。除了显著降低2型糖尿病患者血糖外，使用CagriSema治疗后，患者平均体重减轻了15.6%，超过一半的患者体重减轻≥15%，减重效果也优于司美格鲁肽单药治疗。
信立泰心血管1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片上市申请获受理
7日，CDE官网显示，信立泰1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片递交了上市申请并获得受理。公开资料显示，这是信立泰研发的一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂S086，目标适应症为高血压和慢性心力衰竭。信立泰曾在新闻稿中表示，该产品上市后将进一步丰富公司心血管领域创新产品管线。
>>>IPO
3日，复宏汉霖（2696.HK）发布公告称，公司不再推进A股发行并于上交所科创板上市的计划。而在发布该终止公告的同时，复宏汉霖又发布了一份正面盈利预告，预计2023年上半年期内利润2亿元，去年同期为亏损2.521亿元，这将是复宏汉霖首次实现半年度盈利。
根据科创板IPO计划，复宏汉霖拟募集资金40亿元。2020年，复宏汉霖营收为5.89亿元，A股募资的金额比当年营收高出5.8倍。
近日，上交所官网显示，风和医疗科创板上市申请已获受理，中金公司为其保荐机构。公司本次IPO计划发行股票数量不超过2656.2285万股，不低于发行后公司股份总数的25%，合计募集资金8亿元。
据招股书，募集资金将全部用于“微创高端医疗耗材及机器人项目的生产制造”项目，其子项目为“医疗耗材及机器人的生产制造项目”和“医疗耗材及机器人的研发项目”，投入金额分别为5.25亿元和2.75亿元。
风和医疗是一家专注微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售的创新型企业，目前已构建的产品矩阵包括腔镜吻合器、开放吻合器以及其他微创外科手术器械。其中，吻合器是医用切除与缝合器械，原理与订书机相似，能有效提升外科手术的切割缝合效率。2022年风和医疗电动腔镜吻合器销售额在中国市场中位列前三。
据上交所官网，甘肃皓天科技股份有限公司的科创板IPO申请于近期获受理。文件显示，皓天科技是一家面向医药创新企业，为客户提供高端药物原料药及其关键中间体、佐剂等功能分子的设计、合成、功能化应用过程中的CDMO和CRO服务的公司。
此次冲刺科创板，皓天科技计划发行不超过1500万股，占发行后总股本不低于25%，募集资金8.23亿元。其中，5.33亿元用于“高活性原料药生产基地建设项目”、1.10亿元用于“特色原料药CDMO平台建设项目”，剩下的1.80亿元用于“补充流动资金项目”。
>>>一级市场
法国公司Carthera获2.9亿融资用于阿尔兹海默症超声治疗
6月27日，法国公司Carthera宣布完成4千万美元B轮融资（约合2.9亿人民币），用于推进其基于超声波的SonoCloud设备。该设备能治疗各种脑部疾病，如脑肿瘤和阿尔茨海默症。
本轮融资由一家知名的未披露投资者和欧洲创新委员会基金（EICF）联合领投。历史投资者包括Panakès Partners、Relyens Innovation Santé（Turenne Santé）和Supernova Invest及其Supernova 2基金也参与了本轮融资。
博瑞策生物完成超亿元Pre-A轮融资
近日，博瑞策生物完成超亿元Pre-A轮融资，本轮融资由君联资本领投，多家基金跟投。本轮融资主要用于加速GMP合规的生物安全检测平台拓展。
博瑞策生物致力于在细胞基因治疗、抗体、疫苗、核酸药物等领域提供专业合规的生物安全检测、方法学开发、靶点验证评价以及相关检测试剂盒产品。据悉，博瑞策生物在过去一年内已完成累计近2亿元融资。
冰晶智能完成数千万元Pre-A轮融资
近日，冰晶智能宣布完成数千万元Pre-A轮融资。新一轮融资由道彤投资领投，苏高新金控跟投，老股东远毅资本继续追加投资，募集资金将用于加速公司HD-ICE（下一代高清高速心腔内超声）、3D-ICE、4D-ICE等产品的研发、临床试验及市场推广。
冰晶智能成立于2021年10月，专注于心血管介入影像，是一家立足声学基础，以影像为手段，以数字化医疗革命为方向，为心脏与血管疾病设计、开发、生产专用的数字化介入影像产品的公司。此前，冰晶智能于2022年11月完成了天使轮+轮融资，2022年8月完成了由远毅资本领投、楹联健康基金跟投的天使轮融资，2022年1月获得了远毅资本种子轮投资。
酶促DNA合成公司Camena完成1000万美元A轮融资
3日，酶促DNA合成公司Camena Bioscience宣布完成由Mercia Ventures领投的1000万美元A轮融资，资金将用于扩大运营规模并继续开发其开创性的 DNA 合成平台 gSynth™。
Camena 成立于 2016 年，总部位于英国剑桥。该公司的首席执行官兼联合创始人 Steve Harvey 是基因组学研究领域的领军人物；首席战略官兼联合创始人 Derek Stemple 是世界著名分子生物学家，此前是 TwistDX 的联合创始人，该公司于 2010 年被 Alere收购。
亲合力生物母公司亚飞生物完成B1轮融资 加速创新产品管线研发
据悉，近期亲合力生物母公司亚飞（上海）生物医药科技有限公司宣布完成B1轮融资，融资金额达数亿元人民币。
本轮融资由鸿富资产领投，兴业国信、怀格资本、海望资本共同投资。融资金额将用于推动公司多项具有肿瘤微环境特异性激活功能的全球创新药物的临床研究进程，并加速公司技术平台和早期管线的研究开发，满足肿瘤治疗领域大量未被满足的临床需求。
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