卫健委发布“十四五”大型医用设备配置规划 礼来公布三靶点激动剂肥胖适应症II期临床最新数据 百克生物增资并购mRNA企业

《科创板日报》7月2日讯（实习记者 张真） 本周（6月26日至7月2日），医药行业重要动态包括：

国家卫健委发布“十四五”大型医用设备配置规划；国家医保局正式公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》；礼来公布三靶点激动剂Retatrutide治疗肥胖/超重的二期临床最新数据；百克生物增资并购mRNA企业传信生物，投前估值7亿元；凯赛生物拟定增66亿元，引入招商局资本；医疗器械公司飞依诺终止科创板IPO；Aureka完成千万美元种子轮融资。

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>>>政策

国家卫生健康委发布《“十四五”大型医用设备配置规划》

29日，国家卫健委发布《“十四五”大型医用设备配置规划》。“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中：甲类117台，乙类3528台。

此前，国家卫健委曾于3月21日发布《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》。与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个，将64排及以上CT和1.5T及以上MR设备调出配置许可管理目录。

《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》公布

29日，国家医保局正式公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（简称《方案》）及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》，7月1日起开始申报。

今年对《方案》的调整包括以下三方面：一是申报条件方面。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2018年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。同时考虑到疫情防控形势的变化，不再单列新冠治疗药品的申报条件，该类药品可通过条件正常申报。二是调整程序方面。主要从专家评审、资料模板、信息化等方面进行优化。三是强化监督方面，进一步加强了对企业行为的监督管理。

而就在前一日（28日），国家医保局还发布通知称，针对此前发布的《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，共收到来自社会各界的137条宝贵意见建议。根据征求意见稿内容，本次医保目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。

CDE发布《新药获益-风险评估技术指导原则》

25日，CDE正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（简称《原则》）。《原则》阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息，上市申请中获益-风险评估的框架、评估的重要考虑要素和可能存在的不确定性，以及如何通过药物研发中临床试验的设计、实施和风险管理，为获益-风险评估提供信息等。

在上市申请中，作为重要资料的一部分，申请人需提交 “药物获益和风险的总结，包括在说明书规定的适用人群和给药方案等条件下获益超过风险的依据”。

北京市出台机器人产业创新发展行动方案

28日，北京市人民政府办公厅印发《北京市机器人产业创新发展行动方案（2023-2025年）》，确定目标为：到2025年，本市机器人产业创新能力大幅提升，培育100种高技术高附加值机器人产品、100种具有全国推广价值的应用场景，万人机器人拥有量达到世界领先水平，形成创新要素集聚、创新创业活跃的发展生态。全市机器人核心产业收入达到300亿元以上，打造国内领先、国际先进的机器人产业集群。

>>>大事件&大公司

25日晚，凯赛生物（688065.SH）发布定增预案，拟以每股43.34元的价格向实控人XIUCAI LIU（刘修才）家庭控制的企业上海曜勤生物科技合伙企业（有限合伙），发行股票募资不超66亿元。

公告显示，招商局集团通过上海曜勤间接持有公司的股份预计超过5%，将成为公司的间接股东。并拟与公司签订业务合作协议，开展系列生物基聚酰胺材料方面的战略合作。

26日，信达生物（1801.HK）对外宣布，与荣昌生物（688331.SH / 9995.HK）达成合作协议，前者的PD-1抑制剂信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）将与后者的两款ADC药物RC88、RC108分别开展联合用药临床研究合作，评估联合用药方案在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

百克生物增资并购传信生物 投前估值7亿元

6月27日，长春百克生物发布公告，将分步对mRNA企业传信生物进行增资及股权并购，并最终持有其100%股权，首期增资1.5亿元。传信生物注册资本326.7293万元，定价214.33元人民币/注册资本，即投前估值7亿元人民币。首期增资1.5亿元后，投后估值8.5亿元，长春百克持股17.64%。

礼来GLP-1R/GIPR/GCGR创纪录 治疗48周减重24%

27日晚，礼来公布了GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂Retatrutide治疗肥胖/超重的二期临床最新数据，并同步发表在新英格兰医学期刊上。研究表明，患者体重随Retatrutide治疗不断减轻，治疗第24周，12mg剂量组减重17.5%（安慰剂组减重1.6%）；治疗第48周，12mg剂量组减重24.2%。

更为惊艳的是，Retatrutide在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的二期临床数据。Retatrutide在98人的NAFLD亚群有效性和安全性探索数据显示：在Retatrutide的8mg和12mg治疗剂量下，患者平均相对肝脏减脂率大于80%、减脂率大于等于70%的患者占比超过80%、48周时超过85%的患者肝脏脂肪变性消失。

受到该数据影响，28日A股肝病检测龙头福瑞股份开盘即闪崩，一度跌近20%。

因肝毒性问题 辉瑞终止开发口服减肥药lotiglipron

26日，辉瑞宣布，由于中期临床研究中每天服用一次该药物的患者肝酶升高，将停止开发口服减肥药Lotiglipron，但继续推进Danuglipron的开发。消息发布后，辉瑞股价一度跳水超5%。

辉瑞共布局了两款小分子口服GLP-1激动剂药物，分别是Lotiglipron和Danuglipron，其中Lotiglipron是在Danuglipron基础上优化的分子，具有更长的半衰期，患者每天只需口服一次，而后者需要每天口服两次。

辉瑞与石药集团宣布达成中国本土化Paxlovid战略合作

6月29日，辉瑞公司与石药集团共同宣布，就中国本土化新冠口服抗病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）签署战略合作协议。基于这一战略合作，双方将携手提升中国患者对新冠口服抗病毒治疗药物的可及性。

奈玛特韦片/利托那韦片组合包装为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，如老年人（60岁以上）或伴有一个或多个风险因素（如慢性肾病、糖尿病、心血管疾病和慢性肺部疾病）的患者。全球已有约1500万患者使用了奈玛特韦片/利托那韦片组合包装。

FibroGen抗体未达主要及次要重点 股价暴跌约83%

26日，FibroGen公司宣布，其潜在的first-in-class抗体Pamrevlumab在特发性肺纤维化（IPF）患者III期试验中未能达到主要或次要终点。在III期ZEPHYRUS-1试验中，pamrevlumab未达到用力肺活量(FVC)变化主要终点。pamrevlumab组从基线至第48周FVC平均降幅为260ml，而安慰剂组则为330ml。关于疾病进展的次要终点也未达到。

基于这一失败，FibroGen决定终止针对IPF的另一项III期试验ZEPHYRUS-2。消息公布后，FibroGen的股价暴跌了约83%。

>>>产品

全球首个全人源靶向BCMA CAR-T产品获批上市

近日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，由驯鹿生物/信达生物共同开发的靶向BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏®）已获批上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

据悉，在福可苏®获批之前，全球共有8款获批上市的CAR-T细胞治疗产品（仅有2款用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤），福可苏®是我国首款自主研发且首个具有全流程生产能力的CAR-T细胞治疗产品。

复星凯特CAR-T产品新增获批二线适应症

26日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，复星凯特递交的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达®）扩展新适应症已获批。阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达®）用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局附条件批准。这也标志着奕凯达®二线适应症正式上市。

康希诺吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗获批临床

26日，康希诺发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）的《药物临床试验批准通知书》。

该款疫苗适用于 6 岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗，主要 发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内并无获批的青少年及成人 用百白破加强疫苗，该产品若成功上市，将填补国内市场空白。

恒瑞医药CDK4/6抑制剂新适应症获批

26日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的CDK4/6抑制剂达尔西利的新适应症上市申请已正式获批。此次获批的适应症为：联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

齐鲁制药首款创新药伊鲁阿克获批上市

28日，药监局官网显示，齐鲁制药1类创新药伊鲁阿克片获批上市，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。伊鲁阿克是齐鲁制药首个获批上市的创新药。

阿尔兹海默病疫苗获FDA突破性疗法 AC Immune股价涨70%

27日，AC Immune发布公告称，FDA已授予其在研的Aβ疫苗ACI-24.060用于治疗阿尔兹海默病（AD）的快速通道资格认定。当日，公司股价涨71.72%。

拜耳治疗帕金森病的潜在首创细胞疗法I期临床试验取得积极结果

28日， 拜耳集团及其旗下独立运营的临床阶段细胞治疗子公司BlueRock Therapeutics LP宣布，研究药物 Bemdaneprocel（BRT-DA01）的I期临床试验取得了积极结果。

Bemdaneprocel （BRT-DA01）是一种帕金森病的潜在首创细胞疗法。试验表明，迄今为止，Bemdaneprocel在研究中的所有12名患者中显示了良好的耐受性，且没有发生重大安全事件。此外，对该研究次要终点的评估展示了移植的可行性，以及细胞在大脑中存活和植入一年的证据。

根据这些结果，该研究的II期临床正在计划中，并预计于2024年上半年开始招募患者。上述研究主要和次要终点的详细I期试验数据将于2023年国际帕金森病与运动障碍大会上公布。该大会将于8月27日至31日在丹麦哥本哈根举行。

>>>IPO

医疗器械公司飞依诺终止科创板IPO

29日，上海证券交易所发布了《关于终止对飞依诺科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》，因发行人撤回发行上市申请或者保荐人撤销保荐，根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条（二），终止其发行上市审核。

根据招股书，飞依诺计划募资11.22亿元，选择的上市标准为：“预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。

飞依诺成立于2010年，是一家由研发创新驱动的数字化彩超设备生产商，专注于数字化彩色超声诊断仪及其相关技术的研发、生产和销售。该公司已推出90多款彩色超声诊断仪产品，涵盖心血管、腹部、产科、妇科、小器官、肌骨等临床应用领域。

英矽智能港交所申请IPO

27日，港交所官网显示，英矽智能递交港交所上市申请，摩根士丹利和中金公司为保荐人。成立于2014年的英矽智能作为一家全球领先的、端到端的、由生成式AI驱动的生物科技公司，其业务核心是利用专有的Pharma.AI平台，跨越生物、化学及临床开发领域，加速新药的发现与开发过程。

来凯医药在港交所正式上市

29日，来凯医药在港交所正式上市。来凯医药是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物科技公司，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来突破性的疗法。根据招股书，该公司本次在港交所IPO，基石投资者有余姚阳明股权投资基金、先进制造产业投资基金二期（FIIF）、燕创辰凯和OrbiMed。

目前，来凯医药在研管线拥有2款核心产品及14种其它管线候选产品，覆盖癌症、肝纤维化、罕见病等疾病领域。其中，核心产品LAE002有望于2023年第四季度在中国和美国递交新药上市申请（NDA）。

云舟生物递交科创板上市申请 估值70亿元

29日，上交所官网显示，云舟生物科技（广州）股份有限公司科创板上市申请已获受理，其保荐机构为海通证券，拟募集资金13.26亿元。

招股书显示，云舟生物是一家专注于基因递送产品和服务的生物科技公司。云舟生物以分子生物学、病毒学、细胞生物学、生物信息学等相关学科理论为底 层技术的基础，以线上可视化载体设计网页“VectorBuilder（载体家）”为商业化拓展平台，面向生命科学研究市场、基因递送CRO及基因载体CDMO市场的 差异化需求，提供覆盖基础科研、临床前研究、临床试验等阶段的基因递送全链条服务。

云舟生物此次IPO募资用途为：基因递送研发生产基地项目以及基因递送技术研发中心项目。

消融龙头百德医疗拟上市纳斯达克

26日，百德医疗与特殊目的收购公司(SPAC)ExcelFin Acquisition Corp.（“ExcelFin”）已达成最终合并协议，拟交易完成后作为Baird Medical Investment Holdings Limited运营，并在纳斯达克上市，股票代码为BDMD。

百德医疗是国内领先的微波消融医疗企业。资料显示，按2020年的销售收入计，百德医疗是中国第三大微波消融医疗器械供应商。在治疗甲状腺结节及乳腺结节领域，百德医疗是国内微波消融医疗器械第一大供应商。

>>>一级市场

康抗生物完成Pre-A轮过亿融资

近日，康抗生物（KangaBio）宣布完成超1亿元人民币Pre-A轮融资，参与本轮的投资机构包括道远资本（领投）、泰鲲基金、泰达科投、鼎赋投资。康抗生物的天使轮由泰福资本等投资机构投资。

Aureka完成千万美元种子轮融资 将持续布局AI+高通量数字生物技术开发大分子药物

近日，Aureka Biotechnologies完成了由险峰旗云和纽尔利资本共同投资的千万美元种子轮融资。本轮融资后，Aureka将进一步加速其AI+高通量数字生物技术大分子药物开发平台的搭建和寻找药物设计通用法则的研究步伐。

康诺思腾完成新一轮8亿元融资 加速布局手术机器人

据媒体消息，6月30日，创新型手术机器人企业康诺思腾（Cornerstone Robotics）宣布完成新一轮8亿元融资，本轮融资投资机构包括道合科技投资、联想创投，并获得老股东清松资本、美团龙珠、启明创投、礼来亚洲基金、新世界发展集团和险峰K2VC追加投资。融资后，公司将加速手术机器人新产品研发、临床试验、注册上市及全球化推广。

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