中国食品药品网讯 “《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》（以下简称《若干规定》）2023年7月1日正式实施，将重点解决药品批发企业许可验收和药品委托储存过程中的堵点难点问题。”6月26日，广东省药监局召开新闻发布会上，该局党组成员、副局长严振对《若干规定》进行解读时表示。
图为新闻发布会现场。据介绍，近年来，广东省药监局起草、制定、出台了一系列强监管、保安全、促发展、惠民生的监管举措，保障了流通环节药品质量安全，有效推动了药品流通产业高质量发展。广东省药监局与商务厅联合印发了《广东省加快完善现代药品流通体系推进药品流通产业高质量发展》，确立了广东省药品流通产业高质量发展的基本要求和努力方向；出台了《广东省药品零售许可验收实施细则》，制定零售药店许可验收标准，支持药品零售连锁企业利用互联网技术开展远程药学服务，解决了药店开设成本过高、规模化经营难以推进、驻店执业药师数量配置不到位等问题；出台了《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》，支持加盟连锁经营模式并明确将其遵循“七统一”管理规定，推动了全省药品零售连锁产业规模化、集约化和规范化发展。《若干规定》重点解决药品批发企业许可验收和药品委托储存过程中的堵点难点问题。以上政策措施，包括药品零售、药品连锁经营、药品远程审方、药品批发经营等环节的创新举措，形成了药品流通领域的系统性监管政策。这一系列的监管政策，共同形成了广东省药品流通领域的系统性监管政策，将进一步保障药品安全，优化药品营商环境，大力助推广东省药品流通领域产业的高质量发展。
“《若干规定》的制定过程中，我们坚持以保障公众用药安全便利作为出发点和落脚点，统筹考虑企业和监管的现实需求，着力解决制约产业高质量发展的难点、痛点、堵点问题。”严振表示，“《若干规定》呈现出不少亮点、创新性和全国率先，集中体现在率先构建药品批发企业许可和监管融合机制，系统解决广东省药品批发企业新开办和委托储配业务的政策堵点，明确压实委托方主体责任和管理责任，突出强调药品追溯信息管理系统建设要求，创新推动企业整合资源实现多仓协同高效联动，统筹协调全省城乡区域药品配送业务均衡发展，创新推动药品批发零售一体化经营模式，创新推动专业细分市场的药品物流模式发展等方面。”
据悉，《若干规定》率先构建药品批发企业许可和监管融合机制。融合监管是广东省药监局综合改革的重要举措，统筹考虑广东药品流通产业发展实际、监管现状和发展诉求，推动出台规范性文件《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》及其许可验收标准，建立具有可操作性的新开办及新接受委托储存运输药品批发企业验收规范，在全国率先实现药品批发企业许可验收和监管要求有机融合；同时加强事中事后监管，对不符合《若干规定》要求的企业可以采取相应的风险控制措施。
《若干规定》系统解决广东省药品批发企业新开办和委托储配业务的政策堵点。通过建立准入机制，解决药品批发企业新开办的堵点，广东省新开办的药品批发企业以及新接受委托储存运输业务的药品批发企业应当符合本规定，符合本规定要求的药品批发企业确需在本省设立从事药品批发业务的全资子公司，可以依托总部集中开展药品储存运输业务。符合本规定要求的药品批发企业及其全资子公司仓库地址变更、换证应当符合本规定要求。不改变现有企业的经营条件，不打破现有的利益格局，鼓励现有药品批发企业逐步实现本规定的要求，保持现有企业的稳定；同时对新开办，特别是新接受委托储配业务的批发企业提高标准，引导储配业务规模化、集约化、智能化。
《若干规定》明确压实委托方主体责任和管理责任。委托方应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并签订委托协议，且每年至少开展一次全面的储存运输业务质量审计。突出强调委托方对委托储存运输药品质量全面负责。
《若干规定》突出强调药品追溯信息管理系统建设要求，明确要求企业应当建立药品追溯信息管理系统，委托方信息管理系统应当实现与受托方药品信息的有效衔接、互联互通和实时查询，实现双方数据动态对接和实时同步，保证药品全过程可追溯，同时要求委托方药品追溯信息管理系统都应当主动对接广东省药品流通电子监管系统，监管部门实现对药品安全全过程的动态实时监管，真正实现药品全程可追溯、动态可监管。
《若干规定》创新推动企业整合资源实现多仓协同高效联动。准许符合本规定要求的药品批发企业在本省范围内新开办全资子公司，子公司可以委托总部集中开展药品储存运输业务，企业还可根据经营需要在本省设置区域配送仓库或终端配送点。
《若干规定》统筹协调全省城乡区域药品配送业务均衡发展。优化资源配置，畅通城乡药品配送网络，在不影响质量前提下，适当降低开办标准和成本，鼓励药品批发企业向相对偏远地区开展储存运输业务，确保农村地区“最后一公里”配送质量水平。
《若干规定》创新推动药品批发零售一体化经营模式。同一经营主体申请药品批发和连锁经营许可事项实现批零一体化经营，通过品种、供应商、物流等各种资源的一体化协同运作，实现批零融合、降本增效，促进整体效能提升。
《若干规定》创新推动专业细分市场的药品物流模式发展。生物医药行业快速发展，带动医药冷链需求攀升。《若干规定》充分考虑行业实际，区分冷链储运细分市场发展需求，聚焦行业专业细分市场，结合技术性、规范性等要求，精准分类施策，针对开展专营冷链药品业务的企业，在储存设施、运输车辆、仓库配置等方面做了单独明确要求，既保证冷链药品的质量安全，又有利于专营冷链药品物流新模式的规范发展。（陈海荣）
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(责任编辑：张可欣)
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