深圳信立泰药业股份有限公司关于SAL0119药品临床试验申请获得FDA受理的公告

深圳信立泰药业股份有限公司关于SAL0119药品临床试验申请获得FDA受理的公告
2023年06月26日 00:46 证券时报

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)收到美国FDA的书面回复,公司自主研发的创新小分子药物SAL0119片(项目代码:SAL0119)临床试验申请获得受理。现就相关信息公告如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:SAL0119

  适应症:类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎

  申请事项:新药临床试验申请

  申请人:深圳信立泰药业股份有限公司

  受理号:166704

  二、其他相关说明

  SAL0119系公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂,目前拟开发临床适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎等。公司已于2023年1月获得国家药品监督管理局批准,正在国内开展I期临床试验。

  (详见分别于2022年11月22日、2023年1月31日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的《关于SAL0119片药品临床试验申请获得受理的公告》、《关于SAL0119片获得临床试验批准通知书的公告》)

  强直性脊柱炎(AS)、类风湿关节炎(RA)和银屑病关节炎(PsA)均属于自身免疫疾病,目前该疾病的发病原因尚不完全明确,且无法治愈。

  目前,国内的RA、AS和PsA药物治疗主要为非甾体抗炎药、糖皮质激素和改善病情抗风湿药(DMARDs),但均存在用药的局限性,而靶向治疗的生物制剂和JAK抑制剂也有诸多不足,如大分子生物制剂存在治疗衰减,保存条件苛刻,价格相对昂贵,皮下给药患者顺应性差等问题;JAK类抑制剂存在增加心脏、癌症、血栓和死亡的风险等问题。SAL0119具有独特的不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用,临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。若能研发成功并获批上市,将为患者提供新的用药选择,满足未被满足的临床需求。

  本次申请是公司向FDA递交的新药临床申请,根据相关FDA规则,自提交日起若30日内未收到FDA暂停临床试验的通知,或30日内收到FDA同意开展临床的通知,公司即可以按照提交的方案开展临床试验。

  该产品临床申请获得受理后,尚需获得FDA批准开展临床试验的许可、并按相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后方可按程序注册申报。根据普遍的行业特点,研发周期长、风险较高,药品从临床到上市受到多方面因素影响,存在不确定性,短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。

  特此公告

  深圳信立泰药业股份有限公司

  董事会

  二〇二三年六月二十六日

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