提高人类遗传资源管理规范化水平|实施细则_新浪财经

转自：经济日报

科技部近日印发《人类遗传资源管理条例实施细则》，7月1日起施行。届时，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，均应遵守该《实施细则》。

人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。前者指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料；后者是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。我国人类遗传资源的有效保护和合理利用，关系公众健康、国家安全和社会公共利益，既要从严监管，也要促进创新。

科技部相关负责人表示，为加强人类遗传资源管理，促进人类遗传资源有效保护和合理利用，科技部在《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》出台后，启动《实施细则》制定工作，经广泛征求意见后，形成了《实施细则》。

从总体思路看，《实施细则》以《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国科学技术进步法》等相关法律为基础，以问题和实际需求为导向，对《条例》进行细化落实：明确中央和地方在人类遗传资源管理方面的职责，推动建立一体化的监督管理机制；明晰管理界限，深化“放管服”改革，强化关键环节管控，在坚决维护国家生物安全的前提下，该管的坚决管住、该放的切实放开；实现制度的可及性，在行政许可、备案、安全审查各个环节完善程序性规定，强化监督检查和行政处罚的具体措施。

《实施细则》深化“放管服”改革，优化了人类遗传资源活动行政许可与备案要求及流程。

一是优化行政许可和备案范围。优化了人类遗传资源采集、保藏、国际科学研究合作行政许可，以及国际合作临床试验备案、信息对外提供或者开放使用事先报告的范围。例如，明确人类遗传资源信息管理范畴为人类基因、基因组数据等信息材料，不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据；细化对境外组织、个人及其设立或实际控制机构等外方单位的具体界定；新增“高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病的人类遗传资源采集不纳入重要遗传家系管理”等。通过一系列组合规定，切实履行“放管服”要求，推进行业自律。

二是强化制度可操作性。规范行政审批和备案申请、变更、延续、撤销等程序，细化国际合作审批的重大变更和非重大变更情形，简化国际多中心临床研究变更手续。

三是落实人类遗传资源管理登记和报告制度。明确全国人类遗传资源调查每5年开展一次，必要时可以根据实际需要开展。强化重要遗传资源登记和主动申报制度，探索建立重要遗传资源的目录管理，发现重要遗传家系和特定地区人类遗传资源，应及时通过申报登记管理信息服务平台进行主动申报。建立保藏年度报告和检查制度，明确每年1月31日前向科技部提交上年度保藏情况年度报告，科技部组织各省级科技行政部门每年对本区域人类遗传资源保藏单位的保藏活动进行抽查。

此外，针对公共卫生事件等突发事件，科技部建立快速审批机制，对突发事件应急处置中涉及的人类遗传资源行政许可申请，应当加快办理。对实施快速审批的人类遗传资源行政许可申请，科技部加快组织开展行政许可申请的受理、评审、审查等工作。

《实施细则》还对人类遗传资源管理监督检查和行政处罚的实体和程序进行了较为详细的规定。一是在监督检查方面，设计了日常监督检查、重点监督检查和专项监督检查等差异化分类监督机制，对落实“两随机、一公开”要求作出了明确规定；针对监督检查过程中可能涉及的行政强制、证据保全等措施进行细化。二是在行政处罚方面，建立健全行政执法机制，具体就行政处罚的听证制度、审查和决定、执行等作出规定。