创新药企为什么会连续大跌？|药企_新浪财经

5月30日，A股与H股创新药板块继续大跌。其中，在公司并无明显利空公告的情况下，贝达药业盘中跌超19%，歌礼制药盘中跌超16%。

同一日，科伦药业、迈威生物跌超7%，亚虹医药、我武生物跌超5%，泽璟制药、中国生物制药跌超4%。药明康德、泰格医药、昭衍新药、沃森生物、华东医药等跌幅也不小。

不过，和一系列下跌的药企相比，康诺亚终于反弹了。5月30日，该公司盘中涨超10%。在此前的5月24日、5月25日、5月29日，康诺亚连阴三日。特别是5月29日，该公司以38.6港元/股的价格收盘，跌24.46%。

消息面上，5月30日，康诺亚宣布了旗下治疗皮炎的新药取得进展，即CM310重组人源化单克隆抗体注射液的临床实验达到主要研究终点。据该公司公告，这款产品是公司自主研发的1类新药，其目前正在开展治疗中重度特应性皮炎（AD）的III期确证性临床研究（试验方案编号：CM310AD005），已完成揭盲及初步统计分析，达到各项主要研究终点。这一公告实质也在回应市场此前对这款产品的猜疑。

创新药企业股价的起落，反应的是国内对于创新药产品预期的变化。和2018年相比，如今国内对于创新药的认识显然在成长。

这种成长反馈在监管层面，是政策对于创新药的含金量有了更高的要求。这本质是一种进步，有利于筛选出优质产品，但它对于药企的管线布局、临床设计也有了更高标准。在近期大跌的创新药企中，康诺亚股价的波动就是和政策有关。

在康诺亚股价“闪崩”的5月29日，市场曾有言论认为，是CM310上市节奏的延缓致使了股价重挫。延缓的理由的是，16周的数据不够，需要52周的数据。

之所以出现了“52周数据”这一说法，是因为国国家药品监督管理局药品审评中心（下称“国家药品审评中心”）在2022年11月发布了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》，该文件中“试验设计”下属的“试验周期”一节中明确要求，“对疗效评估，全身治疗药物给药周期最短3个月，外用治疗药物给药周期最短1个月。通常，对长期疗效维持数据至少需52周。”

由此可见，在此文件后，药企若是想说明特应性皮炎治疗药物有效，最理想的方式是提供52周的疗效数据。

而当前，康诺亚的CM310AD005试验，它是以治疗16周时达到湿疹面积及严重指数（EASI）-75（EASI评分较基线降低≥75%）的达标率，以及研究者整体评分法（IGA）评分达到0或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。简单说就是，16周论成败。

在康诺亚5月30日公开的CM310最新进展公告中，企业并没有否认要“延缓至52周”的市场猜测，其公告表述为，“按临床方案规定，本集团正在持续推进并收集本次III期临床的长期疗效及安全性数据，且无需就有关数据收集招募更多额外患者。本集团将持续与国家药品审评中心进行沟通，积极推动CM310用于成年人中重度特应性皮炎治疗的上市申请。”

据此推测，康诺亚当前还是需要继续试验，它和市场的“延缓说”是一致的，但最终是否要补充至52周数据，尚无定论。

对于CM310这个产品，康诺亚此前2022年报中的预期进度是以2023年为限，并在当前的最新公告中依旧“死咬”2023年时间节点，其表示“集团预期于2023年提交新药上市申请”。当然，提交上市申请也不是获批。

但是，若是按照52周估算，CM310还需要新增9个月的数据，那产品大概率是要在2024年以后才会有更完整的数据及其分析报告产生。对于市场流传的会议纪要和CM310产品试验规划，5月30日，界面新闻致电康诺亚公司并向其官网显示的联系邮箱发送了采访提纲，截至发稿时，尚未收到回复。

康诺亚是典型的模仿式创新（fast follow）企业代表，其模仿的产品也相当有名，即是度普利尤单抗。该产品是全球首个获批治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。据其原研单位赛诺菲的财报，产品在2020年的销售额就超过了35亿欧元，商业潜力突出。2022年，产品的年销售额达到82.93亿欧元，在全球药物销售额排行榜中名列第12位。

作为这一产品的研发单位，市场对于康诺亚的期待可想而知。由于临近上市节点，其二级市场市值一度超过200亿港币，大跌之前也是接近150亿港币。不过，在这一领域，除了CM310外，进入临床阶段的公司还有康乃德生物、荃信生物、恒瑞医药等，康诺亚是其中进度最靠前的。

由此，在政策变化和竞争者追赶的局面里，康诺亚此前背负的诸如“预计在2023年提交上市申请并于2024年实现商业化”、“有望成为国产首个、全球第二个IL-4Rα单抗”、“产品上市后有望和度普利尤单抗共同将中国IL-4Rα单抗市场做大”等一系列期待，也在发生变化，也就出现了股价波动。

这实则也能代表更多创新药企的命运。也就是，依靠PPT（指幻灯片）就吸引巨大投资的时代结束了，声嘶力竭的“看好”也不如从前奏效。若是没有货真价实的创新产品做支撑，资金在离开的时候不会有一丝犹豫。

当前，和康诺亚一同被投资者高度关注着的还有另一家“康字头药企”——康宁杰瑞。这两家公司近日上演了“康氏连环崩”。5月30日，康宁杰瑞有所回调，该公司在午后股价涨超3%。不过，自5月8日以来，康宁杰瑞股价的跌幅已超40%。此前，前述公司的核心产品临床结果被指不及预期。

和其他行业相比，创新药投资的高风险性是毋庸置疑的，产品的临床进展也会遇到包括政策因素在内的各种变化。在5月19日，康宁杰瑞就公告，KN046的III期临床试验已于2022年3月完成第一次期中分析，并达到预设无进展生存期终点。而KN046-301之所以不能在近期揭盲，是因为OS（指总生存期）暂未达到统计学显著性差异，独立数据监察委员会建议研究继续进行并进一步收集后续的OS数据直至最终OS分析。

和康诺亚相比，康宁杰瑞面临的市场竞争环境更加“恶劣”。一方面，康宁杰瑞仅有一款商业化产品——全球首款皮下注射PD-L1抗体药物恩沃利单抗，但是PD-L1抗体药物的“内卷”程度无需多言。

另一方面，康宁杰瑞布局的双抗产品已经失去成为“首款”想象力，此前康方生物的双抗产品获批上市。在此基础上，如果康宁杰瑞产品的数据没有显著优势，则其未来能获得多大的商业成功就更无法保障。这也会使得投资者对于这个产品数据的关注尤为密切。它也体现了当前市场对创新药企的产品实则提出了更高要求。这一要求当然不只是针对康宁杰瑞。

而在近期，除了康诺亚和康宁杰瑞，创新药企密集的港股18A生物公司的股价表现也都难言乐观。在5月29日收盘时，康方生物跌超11%，歌礼制药跌超8%，信达生物、再鼎医药等公司的跌幅也均在6.5%之上。5月30日，除了歌礼制药，前述企业的股价都有回调。而在前述药企之中，按照年商业总收入计算，歌礼制药的成绩是最差的。