双成药业近期在接受调研时表示,公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查,检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂。原料药方面,公司的胸腺法新已通过意大利药监局(AIFA)技术审核;向美国FDA递交的两个DMF均已顺利通过审核。
制剂方面,公司已顺利获得经意大利药监局(AIFA)核准的注射用胸腺法新ANDA批文、注射用比伐芦定已通过美国FDA上市许可,已出口美国;注射用紫杉醇(白蛋白结合型)美国IND获批,固体制剂,美国ANDA(盐酸美金刚片)获批;注射用胸腺法新、注射用比伐芦定一致性评价获批。
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