山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告〔2023〕11号
中国质量新闻网
中国质量新闻网讯 2023年2月2日，山西省药品监督管理局网站发布《山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告〔2023〕11号》。
据通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》，山西省药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器（1mL以下）、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、热敷贴、医用呼吸道湿化器、一次性使用氧气湿化器8个品种的产品在生产、经营、使用环节进行了质量监督抽样。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有33批产品不符合标准规定（含非标识企业生产的8批次产品）。
山西省药品监督管理局已将抽检结果通报生产企业所在地省级药品监督管理部门和被抽样单位所在地药品监督管理部门，要求认真做好问题产品风险管控，依法依规开展调查，及时作出行政处理决定并向社会公开。对非标识生产企业生产的产品，要进一步追查产品来源，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。
抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
样品编号 |
样品名称 |
批号 |
型号规格 |
被抽样单位 |
标识生产单位 |
综合判定 |
不合格项 |
|
|
1 |
YLJY202200107 |
热敷贴 |
20210901 |
10cm*12cm*1贴 |
山西幸福之园商贸有限公司 |
安徽金泰医疗器械有限公司 |
不合格 |
温度特性-持续时间 |
|
|
2 |
YLJY202200114 |
医用防护口罩 |
21071601 |
无菌折叠型耳挂式/L |
长治市屯留区中医院 |
河南省景康医疗器械有限公司 |
不合格 |
过滤效率 |
|
|
3 |
YLJY202200108 |
医用防护口罩 |
202103001 |
无菌杯型绑带式 |
壶关县人民医院 |
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
不合格 |
过滤效率 |
|
|
4 |
YLJY202200127 |
医用热敷贴 |
20211026 |
130mm*95mm |
长治市南洋医药连锁有限公司府后西街店 |
安徽鑫露达医疗用品有限公司 |
不合格 |
温度特性-最高温度 |
|
|
5 |
YLJY202200360 |
医用防护口罩 |
FH20220312 |
无菌折叠形头带式16cm*10.5cm |
朔州市中医医院 |
河南省富瑞德医疗设备有限公司 |
不合格 |
过滤效率 |
|
|
6 |
YLJY202200199 |
医用防护口罩 |
20220120A18 |
无菌挂耳折叠型 |
山西中康医贸有限公司 |
河南省和创医疗器械有限公司 |
不合格 |
过滤效率 |
|
|
7 |
YLJY2022000339 |
热敷贴 |
20210824 |
10cm*12cm*1贴 |
交口县康泽药品经销有限公司 |
安徽金泰医疗器械有限公司 |
不合格 |
温度特性-持续时间 |
|
|
8 |
YLJY202200395 |
医用一次性防护服 |
D21120701 |
170连身式 |
山西沁水医药药材有限责任公司 |
河南世华医疗用品有限公司 |
不合格 |
无菌 |
|
|
9 |
YLJY202200297 |
医用一次性防护服 |
032203817 |
I型连体式175 |
阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 |
河南省斯科赛斯科技发展有限公司 |
不合格 |
无菌 |
|
|
10 |
YLJY202200170 |
热敷贴 |
210601 |
70mm×90mm |
国药控股国大药房山西益源连锁有限公司忻州公园路店 |
青岛沃普艾斯日用品有限公司 |
不合格 |
温度特性-最高温度、持续时间 |
|
|
11 |
YLJY202200088 |
热敷贴 |
20211115 |
10cm×12cm×1贴 |
山西亨通医药连锁有限公司医保堂分公司 |
安徽金泰医疗器械有限公司 |
不合格 |
温度特性-持续时间 |
|
|
12 |
YLJY202200283 |
医用防护口罩 |
220105 |
折叠耳挂式 |
盂县人民医院 |
长东医疗器械集团有限公司 |
不合格 |
过滤效率 |
|
|
13 |
YLJY202200367 |
医用防护口罩 |
F0222020601 |
无菌折叠型 |
朔州现代医院 |
河南世华医疗用品有限公司 |
不合格 |
过滤效率 |
|
|
14 |
YLJY202200282 |
医用防护口罩 |
V0121120 |
挂耳折叠型16cm×11 cm |
山西金禾康医疗器械有限公司 |
河南省安邦卫材有限公司 |
不合格 |
过滤效率 |
|
|
15 |
YLJY202200041 |
医用防护口罩 |
20220401C |
折叠式 大号 |
山西时代阳光商贸有限公司 |
河南安与庆防护用品有限公司 |
不合格 |
过滤效率 |
|
|
16 |
YLJY202200413 |
热敷贴 |
2109052321 |
通用型100mm×130mm |
晋城市同安堂康保有限公司 |
河北安瑞医疗器械有限公司 |
不合格 |
温度特性-持续时间 |
|
|
17 |
YLJY202200140 |
医用防护口罩 |
22030225 |
无菌拱形头戴式 |
黎城县人民医院 |
富 朗医疗器械有限公司 |
不合格 |
过滤效率 |
|
|
18 |
YLJY202200362 |
热敷贴 |
20220101 |
10cm*12cm*1贴 |
朔州市平鲁区平安药店 |
安徽金泰医疗器械有限公司 |
不合格 |
温度特性-持续时间 |
|
|
19 |
YLJY202200451 |
热敷贴 |
20220302 |
80mm*90mm/贴/袋 |
大同市华佗医药御河北路大药房有限公司 |
郑州市中原福力工贸有限公司 |
不合格 |
温度特性-持续时间 |
|
|
20 |
YLJY202200495 |
热敷贴 |
20210901 |
10cm×12cm×1片/袋 |
山西临汾竹林大药房连锁有限公司 |
安徽金泰医疗器械有限公司 |
不合格 |
温度特性-持续时间 |
|
|
21 |
YLJY202200396 |
热敷贴 |
20210301 |
10cm×12cm×1贴 |
山西沁水医药药材有限责任公司第一药店 |
安徽金泰医疗器械有限公司 |
不合格 |
温度特性-持续时间 |
|
|
22 |
YLJY202200326 |
热敷贴 |
20210106 |
95mm×130mm |
吕梁市离石区百康大药房 |
青岛科美生物工程有限公司 |
不合格 |
温度特性-最高温度 |
|
|
23 |
YLWT202200211 |
医用外科口罩 |
20220403 |
灭菌 平面挂耳型17.5cm*9.5cm |
山西刘氏医盾防护用品有限公司 |
不合格 |
压力差 |
||
|
24 |
YLWT202200219 |
一次性使用医用口罩 |
20220320 |
非无菌平面挂耳型17.5cm*9.5cm |
山西刘氏医盾防护用品有限公司 |
不合格 |
通气阻力 |
||
|
25 |
YLWT202200227 |
医用一次性防护服 |
20220504 |
连体式、无菌型185 |
山西安邦医疗器械有限公司 |
不合格 |
无菌 |
抽检不符合标准规定（非标识企业生产）的产品名单
|
序号 |
样品编号 |
样品名称 |
批号 |
型号规格 |
被抽样单位 |
标识生产企业 |
综合判定 |
不合格项 |
产品确认情况 |
|
|
1 |
YLJY202200433 |
医用防护口罩 |
05621102503 |
无菌折叠套头型 |
天镇县人民医院 |
河南省蓝天医疗器械有限公司 |
不合格 |
过滤效率 |
非标示企业生产 |
|
|
2 |
YLJY202200043 |
医用防护口罩 |
20210801 |
折叠型 |
太原市双东 大药房 |
河南圣士康医疗器械有限公司 |
不合格 |
过滤效率 |
非标示企业生产 |
|
|
3 |
YLJY202200376 |
医用防护口罩 |
20211216 |
折叠挂耳式一只装 |
山阴县中医医院 |
河南安与庆防护用品有限公司 |
不合格 |
过滤效率、无菌 |
非标示企业生产 |
|
|
4 |
YLJY202200375 |
医用防护口罩 |
20220329 |
无菌折叠挂耳式大号 |
山阴县中医医院 |
河南省凯硕卫材有限公司 |
不合格 |
过滤效率 |
非标示企业生产 |
|
|
5 |
YLJY202200479 |
医用外科口罩 |
A21080822 |
无菌长方形挂耳式175mm*95mm |
曲沃县人民医院 |
宇安（河南）控股有限公司 |
不合格 |
压力差 |
非标示企业生产 |
|
|
6 |
YLJY202200228 |
医用防护口罩 |
20220402 |
拱形耳挂式 |
力东大药房平阳景苑店 |
河北沃尔亨医疗科技有限公司 |
不合格 |
过滤效率 |
非标示企业生产 |
|
|
7 |
YLJY202200139 |
医用一次性防护服 |
2112CE1225 |
连身式185 |
沁县人民医院 |
河南亚都实业有限 公司 |
不合格 |
环氧乙烷残留量 |
非标示企业生产 |
|
|
8 |
YLJY202200245 |
医用防护口罩 |
34521091904 |
无菌折叠套头型 |
榆社县人民医院 |
河南省蓝天医疗器械有限公司 |
不合格 |
过滤效率 |
非标示企业生产 |
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