广东省药监局公布2022年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果|深圳市_新浪财经

中国质量新闻网讯 12月12日，广东省药监局网站公布2022年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果。

受理号	企业名称	产品名称	生产地址	核查结论	结论日期
CSZ2200223	深圳市国赛生物技术有限公司	游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号	整改后通过核查	2022/11/2
CSZ2200222	深圳市国赛生物技术有限公司	甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(直接化学发光法)	深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号	整改后通过核查	2022/11/2
CSZ2200219	深圳市国赛生物技术有限公司	总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）	深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号	整改后通过核查	2022/11/2
00A22000020220682	深圳市天可医疗科技有限公司	一次性使用导丝	深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号C栋1—2楼	整改后通过核查	2022/11/9
00A22000020220705	广东众维康医疗科技有限公司	鼻腔喷雾器	惠州市仲恺高新区陈江曙光大道大欣集团内二区17号厂房	整改后通过核查	2022/11/10
CQX2200749	深圳市康立高科技有限公司	脑涨落图仪	深圳市南山区西丽大勘工业二路11号E栋6楼	整改后通过核查	2022/11/18
CSZ2200209	亚能生物技术（深圳）有限公司	人乳头瘤病毒质控品	深圳市坪山区坑梓街道金辉路14 号深圳市生物医药创新产业园区1 号楼301、302、304、401A1	整改后通过核查	2022/11/18
CQZ2200883	深圳百生德科技有限公司	婴儿培养箱	深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坑梓中兴路14号3#厂房（G厂房）301	整改后通过核查	2022/11/18
CQZ2201100	珠海维尔康生物科技有限公司	等离子射频消融电极	广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元	整改后通过核查	2022/11/18
CQZ2201033	深圳市铱硙医疗科技有限公司	阿尔茨海默病磁共振影像辅助诊断软件	深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南六道6号迈科龙大厦1001	整改后通过核查	2022/11/18
CQZ2200751	深圳北芯生命科技股份有限公司	一次性使用延长导管	深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#2楼A区，3楼C区和F区；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼402	整改后通过核查	2022/11/18
CSZ2200224	亚能生物技术（深圳）有限公司	缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)	深圳市坪山区坑梓街道金辉路14 号深圳市生物医药创新产业园区1 号楼301、302、304、401A1	整改后通过核查	2022/11/21
CQZ2200778	深圳安特医疗股份有限公司	高压造影注射器管路系统	广东省东莞市松山湖园区花莲街3号	整改后通过核查	2022/11/21
CQZ2200877	珠海健航医疗科技有限公司	血液透析器	珠海市高新区科技六路98号3栋第3层	整改后通过核查	2022/11/21
CQZ2200878	深圳市博恩医疗器材有限公司	人工髋关节组件	深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202	整改后通过核查	2022/11/21
CQZ2200420	深圳麦普奇医疗科技有限公司	标测造影导管	深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼705室	整改后通过核查	2022/11/21
CQZ2200835	广东宝莱特医用科技股份有限公司	血液透析干粉	珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋1楼；珠海市高新区唐家湾镇金洲路8号2栋负一层和五层	整改后通过核查	2022/11/21
CSZ2200229	亚能生物技术（深圳）有限公司	非缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）	深圳市坪山区坑梓街道金辉路14 号深圳市生物医药创新产业园区1 号楼301、302、304、401A1	整改后通过核查	2022/11/22
CSZ2200268	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	ToRCH复合质控品	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号	整改后通过核查	2022/11/25
CSZ2200250	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号	整改后通过核查	2022/11/25
CSZ2200247	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号	整改后通过核查	2022/11/25
CQZ2201029	深圳市科曼医疗设备有限公司	婴儿辐射保暖台	深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧	整改后通过核查	2022/11/25
CQZ2201115	深圳市科曼医疗设备有限公司	麻醉蒸发器	深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧	整改后通过核查	2022/11/25
CQX2200706	深圳市业聚实业有限公司	导管鞘组	深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特-厂房G604室	整改后通过核查	2022/11/25
CQZ2200775	深圳市德钰医疗器械有限公司	个性化基台及螺钉	深圳市宝安区西乡街道固兴社区固戍一路533号伟成智能产业园A2栋108	整改后通过核查	2022/11/25
CQZ2200793	深圳市德钰医疗器械有限公司	可切削基台柱及螺钉	深圳市宝安区西乡街道固兴社区固戍一路533号伟成智能产业园A2栋108	整改后通过核查	2022/11/25
CQX2200962	深圳市业聚实业有限公司	一次性使用导引导管	深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼	整改后通过核查	2022/11/28

注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。