把好质量关口保证病毒检测试剂安全有效|疫情_新浪财经

浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称东方生物）成立于2005年，专业从事体外诊断产品研发、生产与销售，主营产品POCT即时诊断试剂主要应用于传染病检测（含新冠病毒检测）等领域。新冠肺炎疫情发生后，东方生物严格把控产品质量关，抓好新冠病毒检测试剂生产保供，全力保证疫情防控医疗器械安全有效。

快速响应，严把技术研发关 2020年初新冠肺炎疫情发生后，东方生物立即组织国内外研发人员集中开展新冠病毒检测试剂的研发工作。2020年1月，研发人员将抗原检测试剂样品送到浙江省药监局，并在该局指导下，加强与定点医疗机构、疾控机构的联系，规范开展临床试验。2020年5月，东方生物生产的新冠病毒核酸检测试剂获批上市；2020年12月，东方生物生产的新冠病毒抗体检测试剂获批上市；今年3月，东方生物生产的新冠病毒抗原检测试剂获批上市。其中，新冠病毒抗原检测试剂已取得英国、日本、欧洲、沙特、以色列、新西兰、哥伦比亚等国家和地区的家庭自测授权，并联合西门子医疗取得美国、欧盟、日本、加拿大家庭自测EUA（紧急使用）证书，积累了大量临床试验数据和真实世界数据。

质量优先，严把管理体系运行关东方生物坚持高标准、严要求，根据疫情防控形势和检测需求，对照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》规定，对4个标准厂房进行了大规模洁净厂房改造，现有8万平方米的GMP洁净车间、250台自动化设备。同时，东方生物持续强化人员培训和生产质量管理，不断改进生产设备设施和仓储物流等系统，严格执行生产管理SOP（标准操作程序）文件、质量控制等质量管理体系制度文件，保证产品质量；认真落实售后服务，纠正预防措施，不断改进和持续提升产品质量。截至目前，东方生物生产的新冠病毒核酸检测试剂和抗原检测试剂在国家、省级的多轮产品质量监督抽检中全部合格。

精准高效，严把产品质量改进关东方生物坚持“研发为帅”，在国内外设立了多个研发中心，与牛津大学、美国国家卫生研究院、密歇根大学等开展深度合作，加强对德尔塔、奥密克戎等新冠病毒变异株的跟踪监测和产品性能优化；开发的相关检测试剂在国内外相关机构持续进行临床研究和实验，努力提升产品性能。此外，东方生物还与英国卫生部、日本厚生劳动省进行商务合作，持续跟踪监测产品使用情况。

针对不断变异的新冠病毒，东方生物非常重视产品的升级换代，陆续开发了10多款新冠病毒检测产品，有的已在全球抗疫一线发挥作用。

责任担当，严把扩产保供关东方生物产品外销比例较大，针对国内疫情防控需要，今年3月，东方生物取得新冠病毒抗原检测试剂注册证后，在国家药监局和浙江省药监局的支持和帮助下，及时对产品出口与国内上市进行了生产切换。在获证3天后，第一批产品下线，至今已发货1.5亿人份，为上海、吉林、福建等地疫情防控工作提供产品保障。

下一步，东方生物将继续有效组织新冠病毒核酸检测试剂、抗体检测试剂、抗原检测试剂生产，把好质量关口，进一步加强人员培训、质量控制和现场管理。同时，进一步落实纠正和预防措施，做好售后服务。此外，东方生物还将通过精心组织、统筹安排，合理安排国内外订单，以高度的责任感、使命感为全国疫情防控提供安全有效的产品。

（浙江东方基因生物制品股份有限公司供稿）