为网售药品规范健康发展“铺路架桥”|互联网_新浪财经

原标题：为网售药品规范健康发展“铺路架桥” 来源：中国医药报

2020年11月，国家药监局对《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。该征求意见稿提出药品零售企业可以网络销售部分处方药。2021年4月，国务院办公厅印发《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》，明确提出“在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药”。5月份，国家药监局召开药品网络销售第三方平台座谈会，强调要确保持续依法合规经营等。由此可以看出，药品网售政策将不断放开，但网售药品要“放”更要“管”。

□ 张海

“放”的必然性

1998年，互联网电子商务正式拉开帷幕，医药电商也开始试水。1999年，为推动医药电子商务，原国家经贸委批准上海医药等两家药企改革试点，但随着当年年底国家药监部门出台《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，明确指出暂不允许网上销售药品，试点中止。2000年2月，国务院办公厅转发《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，提出“在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提高效率，降低药品流通费用”；当年6月，国家药监部门制定《药品电子商务试点监督管理办法》，重新启动医药电子商务试点。2001年《互联网药品信息服务管理暂行规定》发布，允许通过互联网向上网用户提供药品信息服务。2005年，国家药监部门发布《互联网药品交易服务审批暂行规定》，规定对互联网药品交易实行审批管理。2013年起，国家药监部门先后批准三家公司开展互联网第三方平台药品网上零售试点。2014年，《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见，其中提到互联网药品经营者可按照药品分类管理要求，凭处方向个人网售处方药。

随着医药领域改革不断深化，尤其是“互联网+医疗”模式的出现，一种以网络运营为核心，覆盖药品全生命周期的新业态逐步成熟。2017年2月，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，强调推进、引导“互联网+药品流通”规范发展；规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。随后，国家药监部门就网络药品经营监督管理办法向社会公开征求意见。该征求意见稿提出零售连锁企业可通过网络销售非处方药。2018年4月，国务院办公厅又印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，提出完善“互联网+”药品供应保障服务；探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享，促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展。

20年来，药品网售政策不断调整改进。进入2019年，新修订《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，明确规定药品经营企业可以通过网络销售药品，没有禁止网上销售处方药，为网售处方药留下了政策空间。2020年，突如其来的新冠肺炎疫情促使医药电商空前发展。不难判断，对于网售处方药“放”是必然。然而，网售药品还涉及诊断、开方等医疗行为，因此必须在确保安全的基础上有序放开。

“管”的必要性

网售药品出现的种种问题表明，市场的逐利性与公众用药的安全性、便捷性存在天然矛盾。当前，网售药品行为主要存在四方面问题。

一是处方管理不规范。大多数网络购药App对处方审核、管理流于形式，用户只需通过简单问询、病情描述，便可快速购买各种处方药。有的网上医生在未全面、确切了解患者病情的情况下，便随意开具处方，导致处方的真实性、安全性、有效性与针对性难以保证，给安全用药带来极大风险隐患。

二是药品质量难保证。网上医院或药店的医师、药师是否具有执业资质？其能力和水平如何？上述问题都会对网上诊疗效果和开具处方功效产生影响。同时，销售行为的逐利性，导致药品网售过程中存在有奖销售、搭配促销、满减促销等行为，更有甚者在规格、剂型、剂量等方面以贱充贵、以少充多，或降低运输、储存和配送条件和标准，直接影响药品的安全性、有效性。

三是平台运营不合规。第三方平台提供者、药品网络经营者未获得相应资质非法从事或变相从事药品网售活动，超范围经营药品，非法经营麻醉药品、精神药品、血液制品、放射性药品等特殊管理药品及注射剂、输液剂等高风险药品；药品网络经营者的安全管理、药品配送、信息化追溯等相应制度不健全、不规范；第三方平台对平台入驻者的资质审查、药品信息展示、记录保存等管理义务履行不到位……这些不规范行为都会严重影响药品安全。

四是医保支付不对接。虽然相关部门已出台“互联网+”医疗服务医保支付工作的有关规定，但政策衔接、系统支持、监管服务还未及时跟进，药品网购平台并未实现与医保支付系统的对接，网上购药相关费用不能纳入医保支付范畴，一定程度上制约了消费者的网络购药行为。

此外，网售假劣药品、网络虚假宣传等违法违规问题亦经常发生。这些问题与网售行为自身特性、主体责任不明确、监管力量不足等有很大关系。因此，必须强化监管，使网络售药趋利避害、扬长避短，更好为公众健康服务。

“服”的有效性

创新监管思路、对策和手段，放管结合、优化服务，是规范网络售药发展的最根本途径。

一是完善法规政策，明确各方责任。目前，关于网络售药的政策法规较少且亟待完善细化，建议相关部门尽快制定符合医药电商发展规律的监管政策，出台交易主体准入与退出、处方管理等相关配套规定，明确网售主体责任、平台管理责任及部门监管责任。落实包容审慎监管，对出现的问题不能简单封杀，要加强引导和规范，也不能放任不管，要严格监管、依法处理。

二是创新监管模式，强化责任落实。建立健全面向公众、企业和监管人员的一体化智慧监管体系和涵盖行政许可、执法监督、药品追溯、公共服务、行政管理和风险防控的一体化应用系统。充分运用大数据等信息技术，加强对药品网络经营者许可管理和第三方平台备案管理，优化准入服务，实现医疗、医保管理与药品监管的数据衔接共享，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，督促网售主体提升信息化、智能化管理水平。加强事中事后监管，对证后检查、依法撤销许可或备案及惩处等作出要求。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，创新药品网售新业态监管。推进线上线下一体化监管，统一执法标准和尺度。

三是加大执法力度，严惩违法行为。加大监督检查力度，严厉查处无证网售、违规开具处方药、未履行审核和管理义务等违法违规行为。加大联合执法力度，加强与卫健、医保、公安、工信等部门的信息共享，形成执法合力。综合运用约谈、警告、责令改正及行政处罚、移送司法、信用惩戒等手段，完善投诉举报处理机制。畅通社会监督渠道，调动社会各方力量参与网售药品安全治理。充分发挥新闻媒体、行业协会和商会、相关企事业单位、社会公众的舆论监督作用，宣传普及网售药品安全知识，强化网售药品安全的社会共治。（作者单位：江苏省药监局）