来源：财中社
财中社9月26日电 翰宇药业（300199）发布公告，确认其美格鲁肽原料药于2024年9月25日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的DMF（Drug Master File）备案号，编号为040534，类型为II。DMF备案是药品进入美国市场的必要步骤，涵盖生产和质量控制的相关文件。
美格鲁肽作为公司国际化布局中的一项重要产品，主要用于减轻特定患者体重、降低2型糖尿病患者的血糖水平，并减少主要心血管事件的风险。此次获得DMF备案号将有助于公司在国际市场上提升竞争力，并为长期发展带来积极影响。需要注意的是，尽管已获得备案号，但仍需经过FDA审评，存在一定的不确定性。
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