仿制药一致性评价大量数据雷同:湖北四环与远大医药的数据也出现了雷同

仿制药一致性评价大量数据雷同:湖北四环与远大医药的数据也出现了雷同
2025年01月24日 10:33 市场资讯

  来源:夏志敏医生

  有朋友惊奇地向我求证,国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同。

  在国家药品监督管理局官网,已经通过一致性评价的仿制药一共 1988 个(包括同一药物不同规格或剂型)。

  下载以后对比发现,尽管公开的数据非常有限,确实有多个品种连小数点后两位的数据都完全一样。

  比如瑞舒伐他汀钙片,原研药是阿斯利康生产,商品名‘可定’,一共 12 个品规通过一致性评价,南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的对比如下图:

  无独有偶,盐酸曲美他嗪片,原研药由施维雅生产,6 个通过一致性评价的仿制药中,湖北四环与远大医药的数据也出现了雷同。尽管Cmax等参数顺序跌倒,甚至两个厂家样本数量都不一样,几何平均值,甚至 90%CI 都保持了高度一致。

  集采药质量挡箭牌被戳破

  日前上海政协委员称‘麻药不睡、血压不降、泻药不泻’,炮轰集采药物效果不好,质量欠佳。与以往每次被质疑时一样,医保局总是拿出一次性评价来做挡箭牌。所有集采药物都通过了国家药监局的一致性评价,质量保证,不容置疑。

  一个仿制药要正规通过一致性评价,难度很大,要求非常高。我国 6000-7000 家药企,数以万计的仿制药,到目前通过一致性评价的也才 1988 个品规。除了需要通过实验室的质量标准检测,还需要在人体试验中验证其生物等效性。而这些验证方法和流程,不论美国日本,基本是国际惯例。

  然后,如此严肃认真的生物等效性研究,却出现了大面积的数据雷同。难怪有人质疑,并不是仿制药质量不好,而是中国仿制药质量太差。

  中国仿制药,劣币继续驱除良币

  据仿制药领域资深人士透露,上述情况并不意外。一致性评价早期,有的公司实打实做,三次才通过,生物等效性验证成本 3000 万以上,而后来同品种其他公司 800 万包过。

  据猜测,这样的数据雷同,不排除第三方公司分包给了同一家下游公司,导致数据完全一致。否则同一品种的竞争对手公司怎么可能轻易地共享数据?

  始于 2012 年的一致性评价,本来很有希望扭转中国制药劣币驱除良币的糟糕状况。但在 2018 年集采即将启动之前,一致性评价开始加速,各省药监在验产等环节也开始放水。

  10轮集采,始终坚持低价中标,外资原研已经全部离场,一些实实在在做的仿制药企,成本高,即使中标也位于尾部,得到的采购量很少,生存越来越难。

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责任编辑:杨赐

339条评论|7,756人参与网友评论
最热评论
浅浅而欢唱山东青岛
药物是救命的,没有了人,再多的财富和物质世界都没有用的。关注药品质量安全
五月前行:回复@大头木棉:没到老死了[doge]
1月24日18:21举报回复
益易艺yi:知名药企的仿制药估计问题不大,乱七八糟小药企的质量不好说
1月24日18:11举报1回复
画饼的艺术:也不知道手术麻药和牙科麻药会给病人什么样的疼痛体验?[允悲][允悲][允悲]在不加大剂量情况下会不会更疼啊?[允悲][允悲][允悲][允悲]
1月24日17:59举报1回复
[doge]就跟中储粮食用油掺煤油一样,都是鸭脖
SkeeCap6095:回复@我独泊兮未兆:为什么不查?检查人员吃了回扣了吗
1月24日18:19举报回复
美若黎明2024:还是美国毒血好,你可以多输点[哈哈][哈哈][哈哈]
1月24日18:12举报回复
美若黎明2024:还是美国毒血好,建议多输点[哈哈][哈哈][哈哈]
1月24日18:11举报回复
非医学生甚至看不懂这篇报道[苦涩][苦涩][苦涩]到底是怎么一回事,作为普通人我只想吃到有效果的💊。最近甲流还严重,我朋友都中招了,我瑟瑟发抖,在美团买药上买了不少原研药,达菲、奥司他韦都备上了。
江南大老爹哩个爹:举个例子:a研究随机在中国街上测了100个人身高发现平均171.36。 b研究表示仿造a研究的方式在埃塞俄比亚也用同样的方式测了100人身高,171.36。这就是奇妙的统计学巧合,b研究的可靠性也挺奇妙的。
1月24日18:20举报28回复
mitu332阿根廷
监管部门有严重问题
1月25日14:08举报回复
ClimaxArt江苏南京
要是造真才是新闻。
1月25日12:20举报回复
三分钱的药实在无法接受
1月24日22:50举报回复

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