《每周质量报告》：放心药如何出炉(2)

　　(正文)

　　记者注意到，环己酮国家规定水份含量是不高于0.15%，而报告实际测出值为0.022%。国家规定不挥发物含量是每5毫升不高于2.5毫克，而实际测出值为每5毫升0.7毫克，都符合国家标准。

　　既然通过标签上的批号和质检单号就能判断用于药品生产的原辅料是否合格，那么，一个虚假的批号和质检单号能否蒙混过关呢？记者让质量主管做了一个试验，将检验单号的一个数字改掉后重新输入电脑。

　　(同期)紫竹药业技术质量部主管 翟铁伟

　　一个检验单它只针对一个物料，如果改的话会有两种结果：一个可能是就是这个东西不存在，另外一个可能是就是其它的东西。必须物料代码和检验证号两个同时都很正确，那么这个物质才可以从这个系统上能够体现出来。如果我们主管不进行签字放行的话，那么仓储他看不到我们合格产品在仓储的ERP系统里，他根本就没有办法去选择这个物料，也就是说，他根本不可能把这个物料发放到车间里面。

　　(正文)

　　这位质量主管告诉记者，绿色标签上的批号和质检单号相当于生产车间所有部门进入ERP系统操作的钥匙，没有它就无法在ERP系统进行下一步的选择和操作。即便有没有经过审核的原料进入了车间，车间里的还有更为严格的二次检验，这种检验会对相关的安全和质量控制指标进行全面复检。果然，记者回到车间时，车间的质检人员已经对那桶准备投料的环己酮进行了二次检测，将二次检测的合格单贴到了桶的外包装上。

　　(同期)紫竹药业二车间工艺主管 王立杰

　　因为一次检验当中是一次抽样的检测，并不是逐桶检验的，但是有一些物料的一些譬如水分一样的关键参数，对我们的反应的影响是很关键的，所以在使用之前，我们对这些物料的这些关键参数进行逐桶的检测，如果合格，贴上我们车间检验的二次检验的合格单，然后发放到小组，如果出现不合格，贴上车间的不合格单，然后送回库房，由供应部门联系厂家退货。

　　(同期)紫竹药业董事长 尹栩颖

　　制药企业它所需要的各种原料是很多的，我们可以(通过)控制两个部门(来保证不出差错)，就是物料管理的仓储部门和质量管理的检验部门，只有这两个部门都认定这个物料是合格的时候才能投入生产使用，单方面的检验合格它就不能投入生产，从而保证必须是合格的物料投入生产使用。

　　(正文)

　　相对西药生产的原辅料在进入生产线之前要通过严格的检验流程，中药企业则需要在此基础上对原材料进行更为严格的筛选。对此，国家药品生产质量管理规范里面同样作出了相关的规定：药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

　　在河北一家中成药企业的药品仓库里，记者注意到，药材根据不同用药部位放在不同的区域，每包药材都贴有标签，内容包括品名、规格、批号、采收日期和产地。

　　(同期)神威药业采购部负责人 李军山

　　药材都是从地道产区采购，而且从我们的GAP基地采购，你比如说我们的板蓝根，从河北的张家口定点采购，这个是地道的药材产区，而且药材到厂以后我们要进行检查，我们的标准是高于药典标准的内控标准，比如说从直径、长度、包括重量，我们都有标准。

　　(正文)

　　由于同一种中药原料直径、长度和重量的不同，会导致药材里面有效成分的含量参差不齐，因此，企业在购进中药原料后，在生产之前还要进行进一步的精选，保证每批次药品有效成分的稳定性。

　　(同期)检验员

　　记者：你现在是在做什么工序？

　　这个中药的前处理精选工序， 就是把杂质还有像这样的，没有成熟的果实把它拣出来，还有这个个子比较小的也把它拣出来。