各地围剿佰易静注人免疫球蛋白

　　本报北京1月25日电(记者 董伟) 卫生部新闻发言人毛群安今天表示，卫生部门正在进行使用广东佰易药业有限公司静注人免疫球蛋白患者的随访调查工作，对开始用药至检测时已满4周的患者，直接进行血液丙肝核酸检测；不满4周的，先进行一次丙肝抗体检测。

　　“现在还不能肯定那些患者已经感染丙肝。”毛群安解释说，出现丙肝抗体阳性并不一定是感染了丙肝病毒。有两种可能，一种是输入了含有外来丙肝抗体的血液制品，输入后立即就可以检测到丙肝抗体阳性，随着时间的推移，外来的丙肝抗体会逐渐减少，一般几个月后会消失，对人体不会造成危害；另一种可能是感染过丙肝病毒而出现自身丙肝抗体阳性。

　　“要鉴别这两种情况，需要测定血液中是否有丙肝病毒的核糖核酸。一般感染丙肝病毒后1~3周，在外周血就可检测到丙肝病毒核糖核酸阳性了。一旦检测到血液中的丙肝病毒核糖核酸，才可以被认定是感染上了丙肝。”毛群安说。

　　1月23日，卫生部和国家药监局联合发布消息，在临床应用中发现，不久前因为生产过程存在违规行为而被叫停的广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白，会导致患者出现丙肝抗体阳性。此消息立刻震惊了社会各界。因为免疫球蛋白制剂本身就是一种“生化补药”，使用对象是免疫功能低下的人群，如孕产妇、老弱患者、烧伤病人、各种免疫缺陷病人等等。如果他们使用的制剂出现了异常，可能就是灭顶之灾。

　　次日，卫生部发布紧急通知，要求各地卫生部门对使用过广东佰易药业有限公司静注人免疫球蛋白的患者进行逐一随访和检测，对出现异常反应的患者及时采取措施，特别是销往地北京、河北等12省市要采取紧急措施，查封扣押、收回产品，暂停销售和使用。

　　同时，国家食品药品监督管理局调查组会同广东省食品药品监督管理局已对广东佰易药业有限公司进行现场调查。初步的调查结果显示，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。

　　在12个销往地中，广东已经查扣佰易两万多支相关产品，四川也清理出上千瓶问题药并且退回了其中的绝大部分，山东也是类似情况，只是涉案产品已经由企业收回。北京、江西、海南等地正在对销售的广东佰易药业有限公司生产的所有血液制品进行全面查封，结果尚未统计公布。

　　在佰易的网站上，静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)是其重点推荐产品之一。公司宣称，该产品的原料是按照《中国生物制品规程》并参照美国FDA(美国食品与药品管理局)的标准，用SDA和FDA许可的HBsAg、Anti-HIV1／2和Anti-HCV等试剂盒进行两次检测，采用美国血液中心生产的全封闭智能单采浆机，从经乙型肝炎疫苗免疫的健康人群中采集。“佰易静脉注射人免疫球蛋白的各项质量指标均符合最新的美国药典、欧洲药典、WHO生物制品规程以及中国生物制品规程的要求。”

　　一位药品专家称，如果佰易实实在在按照他们宣传的那样去做，那么出现带毒药品的可能性几乎微乎其微。可是，带毒药品的出现说明佰易并没有兑现它们的宣传。事实上，不仅在事发后被查出部分产品缺少相关记录，而且事发前广东省卫生厅就曾对该企业作出过违规通报：佰易药业连山单采血浆站存在违规采浆问题。

　　“这是一个致命的危险。”一位业内人士指出，像免疫球蛋白制剂这样的人血液生化制品，最害怕的是原料血浆有问题，一旦在源头上把关不严，即有可能出现严重后果。因此合格的厂家在采血之前都要对供血人进行甲肝、乙肝、丙肝和艾滋病毒的检验。

　　令人奇怪的是，在广东省卫生厅2006年8月9日发出上述通报后不久，佰易药业仍然顺利的拿到了国家药监局的GMP认证。在佰易的网站上，记者看到了这份编号“H4055”的证书影印件。证书盖章时间为2006年11月24日，有效期到2011年11月23日。不过，仅仅过了一个多月，国家药监局就又收回了认证，理由是佰易药业涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范(GMP)》有关规定。不过药监局并没有说明任何的细节。直到一周以后，卫生部和国家药监局才发布消息说，佰易的产品导致患者出现丙肝抗体阳性。

　　“考虑到撤销GMP认证是一个较长的过程，说明职能部门比较早的时候就注意到了问题，那就应该及时向社会公布相关调查，至少向医卫部门提出警告，让他们慎重选用那些企业的产品。”