2006：公众利益牵动政策转身(3)

　　食品药品监管涉及多少部门

　　本报记者 李松涛

　　“如今吃药安全吗？”“现在什么食物能让人安心食用？”

　　这两个问题，可能是2006年普通人最关心的问题。

　　治死人的药

　　2006年4月22日，广东某医院住院的重症肝炎病人中出现急性肾功能衰竭症状。之后，出现同样症状并致死亡的病人越来越多。这一事件使齐齐哈尔第二制药厂闻名全国——正是该厂生产的亮菌甲素注射液，导致了病人病情的加重甚至死亡。这是2006年发生的首次大型药品安全事件。

　　“齐二药事件”的爆发震惊了全国。让人啼笑皆非的是，这个治死人的药品却早就通过了GMP认证，是国药准字。

　　齐二药事件余波未平，7月27日，另一个通过GMP认证的药品安全事件再次震动了全国。

　　当日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用安徽华源生物医药公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(俗称“欣弗”)后，出现胸闷、腹泻、过敏性休克等各种严重不良症状。广西、浙江、黑龙江、山东等地药监部门也陆续报告了类似的病例。

　　短短三个月时间，两起药品安全事件爆发，造成数十人死亡。人们很难相信，通过国家相关部门认证的药品，居然能致人死亡。

　　国药准字出现信任危机，GMP不是万能。一时间，舆论的矛头对准了药品监管部门——国家食品药品监督管理局。

　　公允地说，国家食品药品监督管理局对这些药品安全事故的处理还是及时的——很短时间内查清了事故原因、假药的流向，控制住了事故的进一步发展。但让不少人觉得不满的是，为什么不能把事故消灭在发生之前？

　　“药品质量不是监督出来的，而是生产出来的。”药监部门也很委屈。据统计，今年共有十几家药厂的“药品GMP证书”被监管部门收回。

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘认为，这些年，药品管理的总体水平有了提高，企业质量意识也有了明显增强，但监管形势依然严峻，工作中还存在不少问题。

　　在张冀湘看来，今年国家药监局在三个方面加大了治理力度。对新药上市严格把关、在全国范围内启动药品注册现场核查工作、加大对医疗器械市场的整顿规范。“也许在普通人看来，我们日常的监管工作并不是新闻，但这些都是防患于未然的工作。”张冀湘说。

　　新药审批与虚高不下的

　　据统计，国家发改委至今已经18次调低药价，然而普通人仍然觉得药价高。一些疗效好的药品往往在国家调低药价之后就从市场消失，这是为什么？

　　北京一家著名药房的经理告诉记者，原因主要是药企钻了两个空子。“国家发改委每次的限价目录上会对药品的名称、规格等做出规定，但药企只要在其中的任何一项上进行改动，就可以自主定价”。比如阿奇霉素片，6片装的国家限价21元，药厂将其改为8片装，价格就拉高到了36元。清开灵口服液国家限价13.2元,改成清开灵滴丸价格就高达29.6元。国家发改委对此也毫无办法。

　　“其次就是将药品进行改装，增加并不重要的辅料或者干脆改变规格，就拿去重新进行新药审批。”这样一来，尽管主要成分没有变化，但通过简单的物理变化就摇身一变成了新药。新药审批权在国家食品药品监督管理局，有统计显示，2004年国家药监局共受理了10009种新药申请，而同期美国FDA(食品药品监督管理局)仅受理了148种。“年批万种新药”让新药审批变得太过容易。

　　有专家称，我国药企创新能力不足，90%以上都是仿制药。药企同样追求利润最大化，当一种药品价格低到没有多少油水可捞的时候，就利用目前管理体制上的漏洞将同样的药变成新药，从而自主定价，获取高额利润。

　　今年年初，国家食品药品监督管理局注册司原司长曹文庄等官员就是因为新药审批中出现的问题相继落马。

　　10个部门管不好一张餐桌

　　应该说，对食品安全负责任的部门并不少，农业、质监、卫生、工商、商务、药监、出入境检验检疫……多达10个的部门都在严密监控着人们的餐桌，可仍然问题频发。

　　有专家这样对记者分析，当一种食品处在生长阶段的时候，农业部负责；长成一种产品的时候，国家质检总局要对其进行检查；进入市场之后，工商部门要负责；如果出口，商务部又是一道关；而当出现大的食品安全事故的时候，国家药监局要出面协调各部委进行处理。“这样的分阶段多头管理，最终的结果反而是没人负责”。

　　据了解，食品安全监管一直让国家有关部门很头疼，多部门分阶段管理并不能防止安全事故的发生。为了摆脱这种局面，2003年十届全国人大一次会议做出决定，在国家药品监督管理局基础上组建“国家食品药品监督管理局”。虽然只是增加了两个字，职能却增加了不少。

　　按照规定，国家食品药品监督管理局除将继续行使国家药品监督管理局职能外，还要负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。

　　然而事情并不简单，在涉及食品安全的众多部委中，只有国家药监局是一个副部级单位，其余均是正部级的单位。“在食品安全问题上，药监局怎么组织协调那些正部级的单位？”有人这样疑问。

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