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关键进展！多个红杉医疗成员企业自主研发新冠疫苗国内获批临床 | 红杉医疗头条

2022-05-06 08:00:00 创事记作者：

瑞科生物新佐剂重组蛋白新冠疫苗获批临床

5月2日晚间，瑞科生物发布公告，宣布其新佐剂重组蛋白新冠疫苗ReCOV临床试验申请获国家药监局批准。公告显示，ReCOV是瑞科生物综合运用新型佐剂、蛋白工程平台等技术平台研发的下一代重组蛋白疫苗，搭载了瑞科自主研发、对标AS03的水包油型BFA03佐剂，并采用RBD-NTD双组分抗原设计，对奥密克戎、德尔塔等变种病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。

据悉，瑞科生物早前已在国际市场开展针对序贯加强和基础免疫人群的II/III期临床研究。目前，ReCOV在菲律宾开展的II/III期研究，II期部分已完成受试者招募工作，且所有该等受试者已完成两剂接种，相关安全性数据表明ReCOV总体安全性良好。4月13日，ReCOV获得阿联酋序贯加强免疫的II/III期临床研究的临床试验批准，该研究针对先前已完成两剂灭活COVID-19疫苗基础免疫，且末次接种时间距ReCOV异源加强接种3至12个月的人群。该研究安全性与免疫原性数据预期将于2022年发布，支持ReCOV作为异源加强免疫剂提交阿联酋紧急使用授权（EUA）。

斯微生物自主研发新冠病毒mRNA疫苗获批开展临床

近日，由斯微生物自主研发的新冠病毒mRNA疫苗获得国家药监局批准，将开展临床试验。此次获批开展临床试验的是斯微生物研发的迭代疫苗。该疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变，对当前新冠病毒流行株具有保护效力，有一定的广谱性。

斯微生物是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。目前，斯微生物在上海周浦和奉贤均建立了现代化生产工厂，可实现大规模量化生产。预计两个工厂年产量可达4亿剂。

易瑞生物参与广东省新冠科技攻关应急专项项目获批

近日，由南方医科大学珠江医院检验医学部牵头，易瑞生物参与的“便携式新冠病毒N抗原免疫荧光法快速自检试剂的研发”项目，获批广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项项目。

图：易瑞新型冠状病毒抗原检测试剂盒

新冠病毒快速检测是疫情防控的关键研究领域之一，其中高灵敏度、高特异度的快速自检技术在特定流行场景下具有重要价值。在抗击新冠疫情中，易瑞生物是全球最早一批做出抗原、抗体、中和抗体等快速检测产品的企业，推出的新冠抗原检测试剂、新冠+流感抗原联合检测试剂、多重呼吸道病原体检测试剂在产品敏感度和特异性上均处于国内领先水平，为抗击疫情做出积极贡献。

第一且唯一！元化智能全膝关节置换手术机器人获批上市

近日，元化智能旗下全资子公司骨圣元化机器人（深圳）有限公司自主研发的骨圣元化全膝关节置换手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为当前第一且唯一一款进入NMPA创新医疗器械（绿色通道）特别审查程序并获准上市的开放式植入物数据全膝关节置换手术机器人系统。

骨圣元化自主研发的全骨科手术机器人系统可以辅助医生完成全膝关节置换、全髋关节置换、单髁膝关节置换、脊柱和创伤等多种骨科手术。骨圣元化全膝关节置换手术机器人打破了国外技术垄断，拥有自主研发的导航方案和软件系统。手术过程中不需要截骨板（或类似工具）辅助，无需使用骨钉对病人腿部的手术部位进行固定，机械臂以智能交互的方式全程辅助医生完成精准截骨操作。元化智能也是国内首家拥有骨科手术机器人系统全部核心部件自研能力的公司。

开发常见眼科疾病新一代基因疗法，ViGeneron与第一三共延续合作

日前，致力于开发新一代基因疗法的ViGeneron宣布，与第一三共（Daiichi Sankyo）公司达成后续研发合作，利用其创新工程化重组腺相关病毒载体（vgAAVs），靶向一尚未披露的靶点，治疗常见眼科疾病。

ViGeneron与第一三共就这一研发项目的合作始于2021年初。这一后续合作让双方可以构建并验证基于vgAAV的候选疗法，直至完成体内动物研究。ViGeneron的独特和严格的体内筛选技术在小鼠模型中静脉给予基于AAV2的肽展示（peptide-display）文库，然后在24小时后从靶细胞中分离载体DNA。利用这一技术，ViGeneron发现和表征了两种称为vgAAV.GL和vgAAV.NN的新vgAAV载体。这些创新vgAAV载体在广泛的临床前模型中介导了玻璃体内注射后广泛和高水平的视网膜转导，并在人视网膜外植体培养中有效地转导感光细胞。

景昱医疗双靶点脑深部电刺激治疗药物成瘾，获FDA突破性医疗器械资质

近日，景昱医疗双靶点脑深部电刺激（DBS）技术治疗药物成瘾适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械资质（Breakthrough Devices Program）。这是中国企业首次在神经及精神疾病领域获得突破性医疗器械资质，标志着景昱医疗的临床开发与海外拓展迈入了新的里程碑。

突破性医疗器械资质是FDA致力于推动公众健康和器械创新的重要举措，授予临床上具有迫切需求或有效性和安全性更优于现有治疗手段的医疗器械。被授予此资质的制造商在上市前审查阶段可以和FDA频繁沟通以获得及时反馈，并有望在提交资料后被优先评审以加速相关产品在美国上市。

目前，全球有超过3亿药物成瘾患者，这对于社会与家庭而言均是巨大的隐患和负担。药物成瘾没有明确的指南，常规治疗手段包括强制脱毒和药物治疗，同时伴随长期的心理治疗和物理治疗，治疗过程漫长而痛苦。景昱医疗首创的双靶点脑机接口脑起搏器产品基于公司自主研发的双功能区联合调控理论，已取得了振奋人心的临床结果，并取得了创新医疗器械绿色通道，目前正在进行注册性临床开发阶段。

菲鹏生物与国贸健康科技达成战略合作，助力行业加快构建新格局

4月20日，菲鹏生物与国贸健康科技有限公司在东莞松山湖菲鹏园区达成IVD生态开放平台战略合作意向，双方就健康产业的未来发展进行了交流探讨，并达成了深入合作共识，将共同为健康产业出谋划策，助力行业加快构建新格局。双方将充分发挥各自在产业、技术、资金、人才、管理、市场、资源等方面的优势，开展大健康领域深层次务实合作，互利共赢，实现共同发展。

化学发光、分子诊断、高通量基因测序是目前体外诊断行业炙手可热的三大应用领域，菲鹏生物所推出的化学发光解决方案、超快速PCR解决方案、高通量基因测序解决方案涵盖了开放仪器平台、试剂解决方案与试剂核心原料，具备以一站式产品与服务推动产业发展的能力。

本次合作将以此为产业基础，双方整合优势资源，依托菲鹏生物的合作伙伴与国贸健康科技的资源平台，在福建省及海外分级、分档、分期铺设开放仪器平台，共创诊疗一体化医疗大健康平台。

纳微科技新一代黑科技亲和层析介质UniMab® EXE隆重上市

近日，由纳微科技整合在软硬胶开发领域技术优势独立自主研发的创新微球产品核-壳型Protein A层析介质UniMab® EXE正式上市。该产品可大幅提高抗体生产效率，降低成本，满足实验室制备、中试及工业化放大生产的需求。

图：UniMab® EXE结构示意图

当前，全球抗体药物市场火热，2021年首次突破2000亿美元大关，中国市场规模也达到670亿人民币。除了单克隆抗体（mAb）之外，抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体（bsAb）等新型抗体药物也备受关注。但双特异性抗体因此特殊的分子设计，在生产过程中往往会引入更多的错配体、片段和聚集体，给传统纯化平台带来严峻挑战，尤其随着生产规模的放大，抗体生产效率也严重受影响。

为此，纳微科技独立自主研发，首创单分散聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球材质的Protein A亲和层析介质UniMab® 50HC，改善传统琼脂糖介质耐压性差、分辨率低的缺点。而为了满足当下对层析介质载量不断提升的需求，纳微科技此次又创新性地推出核-壳型Protein A层析介质UniMab® EXE。

为更好地发挥软硬胶各自的优势，UniMab® EXE采用“刚柔并济”式的设计理念，以刚性单分散多孔PMMA微球为内核，保证介质拥有更好的机械性能，更耐压，支持更高更稳定的柱床；在PMMA微球表面及内部孔洞涂覆柔性葡聚糖涂层，葡聚糖的多羟基结构保证UniMab® EXE拥有出色的亲水性，降低非特异性吸附，同时多羟基意味着更多的Protein A结合位点，可实现更高载量，提升抗体批处理量。

英矽智能荣膺Mediazone Group “2022香港最有价值公司”

COVID-19大流行在全球范围内对医疗保健构成挑战的同时，也加速了关键行业对技术的采用，而英矽智能就是制药行业的典范。作为AI制药赛道的先驱和领导者，英矽智能在过去一年达成多个里程碑。2021年2月，英矽智能展示了用 AI 识别特发性肺纤维化的全新靶点，并为该靶点生成全新分子的全球首例，从靶点发现到提名临床前候选化合物用时18个月，投入仅260万美元。2021年11 月，该候选药物成功进入首次人体微剂量组试验，并于2022年2月进入1期临床试验。

此外，英矽智能与近30家合作伙伴达成软件授权、里程碑研发、管线共同开发等多层次的战略合作。全球头部制药公司中有7家布局了英矽智能的人工智能药物研发软件。