本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  广西梧州中恒集团股份有限公司(以下简称"中恒集团"或"公司")2013年非公开发行股票募投项目之一注射用血栓通(冻干)2亿支/年(以下简称"血栓通项目"),实施主体为公司控股孙公司南宁中恒投资有限公司(以下简称"南宁中恒"),拟通过控股子公司广西梧州制药(集团)股份有限公司(以下简称"梧州制药")委托南宁中恒生产,为保障募投项目实施,梧州制药在原有规格基础上申请了500mg新规格。

  2017年3月20日,梧州制药收到了国家食品药品监督管理总局(以下简称"国家药监局")关于注射用血栓通(冻干)审批意见通知件(批件号:2017L00669),审批意见如下:

  "本品为补充申请,在原有三种规格100mg、150mg和250mg的基础上增加每支装500mg的新规格,由于原规格已基本能满足临床需要,增加新规格的必要性不充分。综上,根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第(八)项的有关规定,不支持新增规格的申请。"

  梧州制药于2014年3月向国家药监局提交"增加注射用血栓通(冻干)500mg规格"申请,受理号:CYZB1402961桂,申请事项:在原有三种规格100mg、150mg和250mg的基础上增加每支装500mg的新规格,并于同年7月开始在国家药监局药品审评中心(以下简称"药审中心")进行审评。在审评过程中,药审中心分别于2014年11月及2015年5月下达补充资料通知,梧州制药根据《补充资料通知》要求的内容,认真完成各项内容的说明及补充研究资料,并按时上报至国家药品审评中心。

  2016年7月,药审中心将梧州制药"增加注射用血栓通(冻干)500mg规格"申请送国家药监局审批。2017年3月20日,梧州制药收到未获国家药监局通过的审批意见。

  上述事项对公司2013年非公开发行股票募集资金投资项目之一血栓通项目产生重大影响,公司正积极筹划应对措施。

  敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  广西梧州中恒集团股份有限公司董事会

  2017年3月22日

热门推荐

相关阅读

0