访天士力控股集团董事局主席闫希军

　　张亮

　　中医药需要强心剂，天士力用20年的光阴来重振中药的辉煌。

　　作为以生物医药为核心产业的大健康产业集团，天士力历经20年主攻的复方丹参滴丸成为美国FDA历史上第一个完成II期临床的复方中药，现在正在进行FDA III期临床试验，2016年将完成这一历史性的进程，有可能成为美国FDA通过的第一个复方中药产品。

　　不过，伴随着国内持久的中药存废之争，以及自去年以来引发众议的中药材重金属残留问题，乃至欧盟国家对中药的一纸禁令，都为中药国际化蒙上了一层阴影。对此，天士力控股集团董事局主席闫希军始终有着坚定的信念和独特的看法。

　　在闫希军看来，这一系列接连不断的困难出现，是中药现代化发展过程中必须要面临的洗尽铅华的过程。中药现代化只有在全球范围内冲破所有现实与观念的束缚，最终才能在国内得到传承和发扬。

　　为何闫希军对于中医药文化有着如此强烈的信心，以至于甘愿毕其一生的精力来推动中药国际化、现代化？近日，《中国经营报》记者与闫希军展开了对话。

　　时势造英雄

　　《中国经营报》：从1997年复方丹参滴丸获得FDA 的IND(即获得临床研究批件)开始，到现在已经17年了。为何复方丹参滴丸能一步一步取得美国FDA的认可？

　　闫希军：当年做这件事是基于一种简单的热情，在那个时代，中国心血管疾病患者特别多，国家没有什么好药。当时我就想中药为什么不能形成一类治疗心血管疾病的新药呢？所以就在药典上找到开发新药的目标复方丹参制剂，这是上世纪80年代末研究的热点，复方丹参片是当时国内销售量最大的品种，大体有300多家药企在生产。

　　后来我们找了一位老资历的老中医，他说：中医诊治的基本原则，一是补气，二是活血化瘀，像经济发展的命脉就是解决交通一样，人体也是如此。后来我去做了2000多个中药处方统计，发现有78%的处方都离不开丹参，最后我们选择研究这个产品。

　　《中国经营报》：当时的政策背景是什么？国内有那么多大型的中药企业，为什么只有天士力站出来？

　　闫希军：这既是历史的必然，也是偶然。1995年国家提出中药现代化的发展战略和指导原则，提出在3~5年时间要推动1~2个中药走向西方发达国家。国家当时提出这个战略现在看来过于乐观，当时还不了解这个任务的难度，要找一两家企业去实现，当时发展最好的中药企业有很多，但不是天士力，天士力根本不在考虑之列，但那时的大企业都不愿意去做这件事。

　　当时天士力的复方丹参滴丸在科技部申报一个奖项，这个奖项的负责人，当时向部里建议说，这个药不错。于是，组织国际化项目的专家们就通过这个线索找到了我。

　　《中国经营报》：这不是一个很好的机会吗，为什么大企业不愿意去做中药国际化这件事呢？

　　闫希军：那时候，国家中医药管理局带领13家企业去美国FDA投石问路，我们每家企业都背了一箱药。然而彼时正值美国刚提出把植物药里面能够食用的部分列入可用范畴，此前，在美国用中药是违法的。我们去了美国之后，都感觉被泼了一盆凉水，大部分企业因害怕在美国承担巨大的未知风险而选择放弃，只有天士力接了下来。

　　经过我们反复研究申报材料，复方丹参滴丸最终通过了美国FDA审核。在与FDA专员交流过程中，我们才发现这件事情的压力越来越大。因为那时的产业链还处于一个点上的技术，即产业链不完善，技术指标体系也不完善。

　　之后，不管外界压力有多大，我们下决心先练内功。除了一手抓内功，打造几大体系外，还从美国成功请来了前FDA专员孙鹤，他加入天士力之后才逐渐把人才队伍建了起来。孙鹤当时在美国FDA已经工作了14年，是专门负责中药的高级评审官。那个时候FDA给他20多万美元的年薪，而我当时的薪水还不到他的三分之一。

　　中药冲刺美国FDA并非不可逾越

　　《中国经营报》：孙鹤的加盟，给天士力冲刺美国FDA带来了哪些改变？Ⅱ、Ⅲ期临床试验中，最难的地方体现在哪里？

　　 闫希军：孙鹤2006年加盟使得我们在人才环节有了足够的底气，随后立即启动了第二次IND申请，2007年年底批准。孙鹤认为，Ⅱ期临床试验设计的方案如果完全照搬西药模式只会走进死胡同。于是，他率领团队重新设计了临床方案，既遵循了美国FDA的标准模式，又符合了我们中药的特点。

　　20多年以来，美国只批准了一个治疗心绞痛的化学药。由于中西文化上的差异，美国人对中药的认知度很低，孙鹤所建立的团队，说服部分美国心绞痛患者，并动员他们加入志愿者。经过艰辛的努力，他们通过大量辛苦的筛选工作，最终从近万名患者中选择了完全符合条件的125名志愿者。

　　按照要求，这些志愿者都是患有冠心病、心绞痛的病人，服药前后要做6次平板试验，每次试验都必须使其出现心绞痛或心电图异常的症状为止，然后对比坚持的时间长短来观察药物的疗效。这是一个处处充满了危险的试验，即使是在国内都没有哪家医院敢按这个非常严格的国际标准去尝试。

　　功夫不负有心人，Ⅱ期临床试验进行了18个月，做得非常好。此前美国已经获得批准的三种化学药的平板试验TED（总运动时间）平均延长时间是28秒，而复方丹参滴丸平均延长至42秒，增加了近一倍，取得了非常好的效果。

　　在做Ⅲ期临床试验时，Ⅱ期临床试验的结果已经证明复方丹参滴丸延续性的后劲很足。通过Ⅱ期临床8周的平板试验结果，我们认为在Ⅲ期临床试验中只需要服用6周的药就可以完全体现它的疗效，最终获得FDA批准960个病例，减少两周试验时间，可以给天士力节省大量物力、财力。

　　《中国经营报》：复方丹参滴丸最快什么时候能在美国上市呢？

　　闫希军：Ⅲ期临床试验做完大概得到明年底，之后对试验结果进行系统的统计、分析，大体上还需要6至7个月时间，开始申报到FDA审查还需要法定的9个月时间，也就是说如果一切顺利，复方丹参滴丸最快也得在2017年上半年才能在美国获批。

　　通过中药国际化来突破现有的理念和认知

　　《中国经营报》：如果复方丹参滴丸能在美国FDA获得成功，未来中药在国内是否能获得更多医生和患者的认可？

　　闫希军：其实我们这么努力地参与国际化，其目的主要还是要让国内有更深更大的认可。我们的现代中药还未进入国内医生的治疗指南中去，医生们对中药的认可度不高，好多中药都是在患者已经尝试过很多西药却没取得理想疗效的时候，才服用中药去试试。因此国内中药企业只好通过国际化的过程，用科学研究的技术和数据来解决中国人对中药的认知问题。

　　很多人都对天士力的中药国际化不理解，问天士力到底在做什么？其实我们现在很多东西是在突破现有的理念和认知。以前美国FDA只认数据，天士力跟FDA打了这么多年的交道之后，FDA对中药的态度也在不断转变。中国只要有一两个大药走向世界，西方医学体系对中药的防线就弱化了。

　　《中国经营报》：继复方丹参滴丸之后，中国其他药企想通过美国FDA，能否从天士力的成功经验中借鉴些什么？

　　闫希军：美国FDA的程序很严格，但只要企业按照其程序严格走完之后，他们对企业的态度就会发生很大的转变，后边所有的问题都可以在一起讨论解决。

　　我们此前做复方丹参滴丸临床研究的团队现在已经为其他企业提供服务，比如以岭药业申报了一个治疗感冒的药——莲花清瘟胶囊，还有其他几个企业都在通过天士力的平台冲刺美国FDA。通过这个平台，以后将会有一批好的中成药进入世界大药行列，如果未来有10个中药品种能够成为世界行销的大药，那么中医药文化就不用推广了。

　　前几年天士力联合国[微博]内其他大型中药企业共同组建了一个中医药世界联盟，天士力是联盟的首席企业。在政府指引下，企业与科研院所自愿联合，依托“现代中药国际化产学研联盟”项目为纽带，正在更大范围内联合国内外企业、科研机构，构建更广泛的中医药世界联盟，建立一个市场化运作、专业机构服务、利益公平合理分配的合作组织。

　　中医体系创新需要大数据

　　《中国经营报》：中药与中医是一体的，传统中医讲究望闻问切，中药在向国外推广的过程中，西医是否能够接受中医文化？

　　闫希军：我们在研究中医药国际化的时候，其基础是中医辨证论治的理论基础。望闻问切只是中医里的诊断方法，辨证论治是中医药的核心。但是我们如今一定要转变方法、转变语境、转变技术路径，用现代科学技术实验的方法，用现代的计算机技术及大数据平台，将传统的中医理论及老中医的临床经验翻译成数字语言，将中医临床诊治的名词，变成外国人也能懂的语言。

　　科学技术发展到今天，如果我们还是固守在中医药的传统思想里，那么中医药将没有出路。中医药是中华民族的瑰宝，理应充分发扬光大，让全人类共享。

　　现在几乎没有一家中医院不用西方的诊断设备，如CT、X线等，那我们为什么还不愿尝试将“望闻问切”等传统诊断方法用现代化的设备来替代，最终的诊断结果由中医用辨证论治的经验来分析确诊呢？

　　《中国经营报》：这是否意味着中医已经与目前比较时髦的大数据概念结合起来了？

　　闫希军：是这样的。我们中医体系若想创新就需要大数据。比如说，通过长期的大数据积累，把辨证论治的数据储存起来，那就能找到新的中医诊断技术和方法，未来符合中医的诊断设备将会被源源不断地发明出来。

　　目前中医药领域里能创新的优先创新，能发展的优先发展。现在还有些中药如六味地黄丸等，含有几十味中药材，还难以像复方丹参滴丸那样一一说清楚进行国际化，就可以先不要国际化，直到以后我们能找到更好的方法再进行国际化的验证和申报。还有一些老中医的四诊法，就慢慢变成一种文化现象，也没有必要全部都去改变。只有这么做，才有利于保障人民健康，有助于中药现代化，让现代中药走向世界。

　　老板秘籍

　　1 要将中医的临床经验翻译成数字语言

　　研究中医药国际化的时候，其基础是中医辨证论治的理论基础。望闻问切只是中医里的诊断方法，辨证论治是中医药的核心。但是我们如今一定要转变方法、转变语境、转变技术路径，用现代科学技术实验的方法，用现代的计算机技术及大数据平台，将传统的中医理论及老中医的临床经验翻译成数字语言，将中医临床诊治的名词，变成外国人也能懂的语言。

　　2 创新需要大数据

　　中医体系若想创新就需要大数据。比如说，通过长期的大数据积累，把辨证论治的数据储存起来，那就能找到新的中医诊断技术和方法，未来符合中医的诊断设备将会被源源不断地发明出来。

　　3 中药需要国际化

　　我们做很多事是在突破现有的理念和认知。以前美国FDA只认数据，但FDA对中药的态度也在不断转变。中国只要有一两个大药走向世界，西方医学体系对中药的防线就弱化了。

　　闫希军

　　1953年生，博士，主任药师，国务院特殊津贴专家，天士力创始人。第十一届、第十二届全国人大代表。现任天士力控股集团党委书记、董事局主席，天士力研究院院长，兼任全国工商联第十一届执委会常委、中国光彩事业促进会副会长、中国药学会科普工作委员会副主任委员、中医药标准化专家技术委员会委员、天津市上市公司协会会长、中医药世界联盟董事局主席等职务。长期致力于药物研发和药事管理以及中药现代化和国际化的研究与实践，开创了以组分中药为主导的现代中药新药开发与产业化新模式，研发复方丹参滴丸、养血清脑颗粒等新药，打造了现代中药复方丹参滴丸。

　　深度 中医药的未来是大健康产业

　　做出一款世界大药，证明了中药确实能有效治病之后，中医药是否就能够迅速在国内翻身，国外大放异彩呢？这是闫希军一直在思考的问题。

　　中医的认知基础根植于中华文化，五千年来生生不息。然而在现代科技文化信息高度发达的今天，中医药的发展却步履蹒跚，缓缓前行。翻开古籍，中医经典《黄帝内经》所构筑的医学养生文化智慧，早已为现代中医药发展提供了广阔思路和深度空间，那就是中医药理论具有大健康思维的概念。

　　对此，闫希军早有感悟。早在2010年，闫希军就提出大健康产业是中国的机遇，中医药既是未来中国老龄化时代解决问题的一剂妙方，也是未来世界医学体系中以治疗为主转向以预防为主的关键。

　　在西方医学体系的主导之下，中医药体系在治“已病”方面能去正面交锋的胜算并不大，那么治“未病”“末病”或许是中医药难逢对手的领域。

　　闫希军阐述大健康的最终目标，就是让人恢复生活信心、恢复身体功能、恢复人格尊严、回归生活、回归家庭、回归社会。这个理念，与李克强总理在两会报告里提出的用中国方式解决医改这个世界性难题如出一辙。

　　对未来的规划，闫希军总结说：天士力第一个十年是从一个模糊的中药开始，推动了一个现代中药的成功问世；第二个十年，通过一个现代中药推动了大生物医药的成功战略，把保健健康产业发展了起来；第三个十年，天士力要全面推动国际化，大力发展大健康产业。

　　目前天士力提出成为大健康产品的创造者、大健康管理方案的设计者、大健康文化的践行者，让我们的产品进家庭、进厨房、上餐桌。现在正在设计健康管理平台进社区，进社区以后逐步构筑派遣入户的合同制服务，并建立考核的服务标准。

　　天士力目前已结合大数据概念构建大健康体系，旗下5000多名医学专员都跟临床医生们建立了稳固的研究和学术交流关系，未来为客户建立网络化的家庭医生体系，从而将客户与医生紧密联系起来。比如说一个医生用业余时间负责10个家庭客户，医生定期对客户进行访视。不仅如此，在这个网络化的家庭医生体系里，签约客户还可以在网上自由商约医生来给看病。

　　未来天士力还将建设全国连锁的康复医院、居家养生家园。这套体系的好处是显而易见的，例如许多短期内无暇照顾老人的年轻人，便可以将老人托管到居家养生园，托管期间内，客户可以要求给老人进行多次体检分析，还能通过检测系统检查客户的要求是否完成到位。

　　闫希军说，这不仅仅只是一个想法，目前公司正在与北京一家著名医院合作建一所康复医院，康复医院的背后还有可容纳几百户的居家养生园，这样的模式未来还会在全国扩张。

　　天士力的这些超前做法，已经超越了其“一盒药”所发展起来的产业范围，在大健康概念下，这样的做法几乎不存在产业天花板。不过，这个设想到底是一片蓝海还是天方夜谭，天士力近几年之内或许会能给出一个答案。

　　本版文章均由本报记者张亮采写