脊髓修复材料注册型临床试验启动

脊髓修复材料注册型临床试验启动
2024年05月14日 14:56 媒体滚动

转自:中国科技网

科技日报记者 王怡

5月11日,由复旦大学附属华山医院神经外科陈亮教授牵头,北京智枢生物科技有限公司(以下简称智枢生物)组织承办的“脊髓修复材料治疗脊髓损伤患者安全性和有效性的临床试验”在上海启动。

脊髓损伤不仅会破坏解剖结构导致细胞死亡,还会因炎症和其他复杂反应触发进一步损害,从而造成持续的功能丧失,目前临床尚无有效的治疗手段。

陈亮介绍,脊髓损伤修复是医学界普遍关注并投入巨资研究的重大医学难题,脊髓损伤无法治愈的根本原因是神经元死亡后不能再生,而神经元不能再生的原因则是损伤后局部盐碱地一样的“恶劣微环境”,如炎性因子、抑制因子及缺氧和水肿等,抑制了神经发生。

据了解,智枢生物专注于中枢神经系统疾病赛道,研发出一种创新的脊髓修复材料,旨在通过长时程缓释神经营养因子改善损伤局部微环境,激活休眠状态的内源性神经干细胞向成熟神经元分化,重建功能性神经网络,并最终恢复感觉及运动功能。

前期,智枢生物已在不同层面,如细胞、组织及啮齿类及高等灵长类动物上进行了脊髓修复材料的充分论证,并阐明了其激活内源性神经干细胞的分子机理。

智枢生物相关负责人介绍,脊髓修复材料为单纯生物材料,避免了免疫排斥、伦理纠纷等风险,代表了神经再生领域的一项原创性成就。此次临床试验由复旦大学附属华山医院牵头,并在中国医学科学院北京协和医院等国内三甲医院同步展开,共计划招募30名患者;通过为期一年的跟踪观察,将全面评估该器械的安全性和有效性。

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