文/本报记者于晓蓉

　　8月29日，纽约曼哈顿地方法庭。一场特殊的跨国官司在这里拉开了序幕：30名不幸夭折或者终身残疾的尼日利亚儿童的亲人状告全球数一数二的制药业巨头——美国辉瑞公司。

　　1他们是出于公司的利益拿患儿做新药试验

　　在向曼哈顿法庭递交的诉状中，这些尼日利亚不幸儿童的家人指称，辉瑞公司的代表于1996年前往尼日利亚北部贫困的科诺州“送医送药”。然而，这些打着人道主义旗号的公司代表根本不是做善事，而是出于公司的利益拿患儿做新药的试验，在没有征得患有脑膜炎的200名尼日利亚儿童家长们同意，也没有告知所用的药是一种新药的情况下，在其中的100名患儿身上进行一种新的抗生素药物试验，而另一半儿童用的是相对可靠的传统药物，结果接受新药的30名患儿中有11名不幸夭折，余下的或者脑部严重受损，失去听力，彻底失去运动机能！

　　事实上，这种新药1997年在美国上市后证明副作用对人体具有极大的损害，所以1999年遭到美国食品与医药管理局的警告和禁用。

　　2我们的试验得到了政府批准和家属同意

　　面对来自尼日利亚的指控，辉瑞公司8月30日立即发表书面声明，为其1996年在尼日利亚进行的新药Trovan的试验方式感到自豪，因为那次新药人体试验“组织缜密，挽救了许多人的生命”，而且试验还得到了尼日利亚联邦政府和州政府的批准，患者的家属也对此表示同意，而且接受新药试验的患儿的死亡或者残疾率远比不用药的患儿要低。

　　尽管辉瑞公司的口气依然强硬，但就在尼日利亚病人家属将其送上曼哈顿地方法庭的当天，辉瑞公司在纽约股市交易所每股股价下跌了1.3美元，或者说下跌了3.3%。可想而知，如果辉瑞公司这场官司真的败了的话，那么对这家制药巨头的打击将是十分巨大的。

　　3制药巨头试验“内幕”早已见诸报端

　　其实早在今年1月，有关美国辉瑞公司在尼日利亚进行的抗生素Trovan的临床试验的一些“内幕”就已见诸美国报端。

　　赫赫有名的世界制药业巨头——美国辉瑞公司居然假造道义许可文件，从而得以在尼日利亚重病儿童身上试验该公司最新研制的抗生素，并且将捏造的结果上报美国医药管理机构，从而骗得新药进入市场的许可！

　　捅出这一惊人内幕的是今年1月16日的《华盛顿邮报》。这家报纸的真相调查记者披露说，负责辉瑞公司1996年在尼日利亚重病儿童身上进行新药试验的医生阿卜杜拉哈迈德伊萨杜特斯透露说，正是他的办公室按辉瑞公司的意图假造了一份尼日利亚政府允许在儿童们身上试验新药的道义许可文件。辉瑞公司后来就用这份文件博得了美国药品管理官员的信任。

　　美国食品与医药管理局官员证实说，这家总部设在纽约的公司于1997年将这份文件提交给该局，希望食品与医药管理局能批准辉瑞公司新药Trovan上市，成为治疗患脑膜炎儿童的重要医疗药品。尽管美国食品与医药管理局拒绝就这一事件发表任何评论，但该局一位官员表示，用假文件来蒙蔽政府管理部门严重触犯了美国联邦法律！

　　4道义许可文件可能是谎言

　　根据《华盛顿邮报》掌握的情况，这份新药试验道义许可文件抬头打着尼日利亚“阿米努卡诺教学医院”的字样，日期是“1996年3月28日”，也就是说是辉瑞公司开始进行新药试验前6天。这份文件声称，这家医院的道义委员会对辉瑞公司将在100名患病儿童身上进行新药试验的计划进行了全面的评估，结论是辉瑞公司的一切手续“令人满意”，所以同意辉瑞公司进行这一新药的临床试验。此后，辉瑞公司在推介这一新药的时候多次声称，他的新药得到了尼日利亚政府道义委员会的批准，而且试验期间正值非洲婴儿和儿童脑膜炎大暴发，夺走了15000名非洲儿童和婴儿的生命，所以新药的试验是救人于水火。

　　然而，“阿米努卡诺教学医院”医疗主任却告诉《华盛顿邮报》记者说，这份所谓的道义许可文件完全是“谎言”，因为当时医院根本就没有所谓的道义委员会，也没有组织过道义委员会之类的机构。

　　他在电话中一字一顿地告诉《华盛顿邮报》记者说：“我们医院可以明确地说：我们没有所谓的道义委员会！”当年负责辉瑞公司新药试验的尼日利亚医生杜特斯在卡诺接受记者电话采访时也表示，这份文件极可能是在新药试验完成一年之后补造的。

　　他说，他和另外三名同行看了辉瑞公司的新药试验计划后非正式同意整个计划，觉得没有道义方面的问题，但却根本没有正式表态。然而，杜特斯所说的三名同行之一的伊德里斯穆罕默德却在伦敦断然否认他知道此事，他表示，辉瑞公司进行新药试验时，“阿米努卡诺教学医院”压根儿没有所谓的道义委员会，也没有任何人为新药试验的事碰过头，更没有谁批准用这种新药进行人体试验！实际上，在辉瑞公司进行新药试验期间，他曾怀疑这项试验是否合法，并要求查看批准文件，但辉瑞公司却没有理会他的要求。

　　他后来又把自己的担忧告诉给尼日利亚政府一名高级官员，但由于当年的尼日利亚是阿巴查军事独裁政府，所以他提出的担忧没有任何人理会！现任尼日利亚联邦免疫计划负责人的穆罕默德愤怒地表示，怎么能把患重病的儿童当成新药试验对象呢？！

　　实际上，早在《华盛顿邮报》进行这一大规模深入调查之前就在去年12月17日率先披露说，辉瑞公司的药师们在尼日利亚北部贫困地区悄悄进行当时尚未获得批准的新抗生素药品的试验，而这种新药后来因在美国使用后发现它会导致病人肝部受损，甚至死亡而遭禁用！

　　这一报道发表后，尼日利亚媒体一片哗然，大家除了强烈谴责和愤怒外，呼吁尼日利亚政府、美国联邦执法机构和国际调查机构介入对此案的调查。尼日利亚媒体后续报道中更是披露说，当年那些接受了新药试验的儿童非死即残，所以尼日利亚政府有责任告诉民众孩子们是否被当成了“基因试验猪”！

　　5在尼日利亚进行的试验是人道主义冒险

　　面对突如其来的指控，辉瑞公司发言人安迪麦科尔米克声称，他本人不知道在尼日利亚进行的抗生素新药试验中有什么不规范的地方，所以辉瑞公司正在调查此事，并且与尼日利亚调查机构全力配合。辉瑞公司的官员们则声称，在尼日利亚进行的试验是人道主义冒险，尼日利亚儿童们完全知道他们所接受的新药试验，而且尼日利亚道义委员会决定不必将新药可能对人体有损的情况告诉儿童的父母们。

　　然而，医疗专家和国际援助工作人员却猛烈抨击说，辉瑞公司这种行径全是不道义。尼日利亚卫生部长在得知此事后立即任命一个联邦调查委员会，调查这一新药的试验是否合法，在道义上是否正确。这位部长表示一定要调查得水落石出。调查委员会的负责人正是当年曾一度怀疑这一试验是否合法的尼政府高级官员纳什迪。纳什迪表示，他会将调查的最终结果上报总统。

　　从1月起到8月末，这一案件的调查结果显然不利于辉瑞公司。尼日利亚的父母们已经将辉瑞公司送上了法庭，但结果如何还得拭目以待。

　　近日，美国《华盛顿邮报》报道称，美国食品及药物管理局正对辉瑞公司展开刑事调查，怀疑该公司1996年在非洲尼日利亚利用一群病童，试验一种未获批准、可能置人于死地的抗生素Trovan。　

　　文/徐冰川

　　6不可能在每一个病人身上都产生最好的疗效

　　作为全球第一大制药公司的辉瑞公司对此作何反应？日前，记者采访了辉瑞制药有限公司北京办事处。负责宣传的企业事务部宣传与媒介经理王勋彪先生说，他已经收到了总部于8月30日发表的一项声明。

　　王勋彪反复强调：首先，辉瑞公司在尼日利亚卡诺进行的临床试验是经过尼日利亚联邦和州政府批准并取得病人家属同意的；整个临床试验计划设计得很周密而且执行得也很好；此外，这项研究是在尼日利亚受到一种致死性的脑膜炎球菌性脑膜炎疫情的威胁下开展的，辉瑞的参与拯救了很多患儿的生命。

　　在使用Trovan和头孢曲松后，死亡率相似，均为6%，这一数字要低于已发表的在同样疾病条件下采用的其他疗法的死亡率。

　　“现代药品开发从研发到上市有一套非常严格的程序”，在辉瑞公司干了近10年的王勋彪告诉记者：经过在众多化合物中找出哪些是最有可能治疗某种疾病的，通过电脑“机械手”的自动筛选程序确立某种化合物后，首先在动物身上进行相应的药理学和毒理学试验，基于这些研究，如果对该化合物在人体中的作用或安全性有相当程度的把握才能进入在健康志愿者身上进行的探索性临床试验阶段，这一阶段是对该药品的不良反应加以测试，这时，药物研发科学家最关注的是人体对这个候选化合物的耐受程度和安全性，在得到非常足够的数据时才会决定在小规模的病人身上进行临床试验；这一阶段主要是对该药品的疗效加以测试；最后才会大规模地对病人进行临床试验。经历了这一整套科学严格的临床试验后被确认为安全、有效的药物，还要经过药政管理部门批准后才能获准上市投入生产、销售。

　　王勋彪介绍说，“我认为，药品研制和开发的过程本身就是人类不断探索、挑战自然的过程，任何一种药品都不可能在每一个病人身上都产生最好的疗效。从青霉素开始，辉瑞的药品拯救了全球成千上万的病人的生命，我们为此感到骄傲。”

　　7不解释“秘密试验”，只强调推进健康事业

　　对《华盛顿邮报》的报道中“Trovan从未获准在美国出售供儿童使用。此药推出供成年人使用后不久，因涉嫌导致肝衰竭而遭严格限制应用”的说法，王勋彪的解释是：“1999年，Trovan在上市后被发现可能会对个别病人的肝脏造成损伤，因此后来在美国被限制使用，由医生通过衡量它的益处和潜在的风险来决定是不是在临床上使用这种药物。”记者在辉瑞公司董事长兼CEO斯迪亚2000年2月14日《致股东的一封信》中看到，关于Trovan，辉瑞公司有自己的说法：“遗憾的是，我们也经历了Trovan带来的失望。虽然这一独特的抗生素挽救了成千上万条生命，但在极少见的情况下，它导致了难以预料的严重肝脏损伤，致使我们修改了美国的Trovan使用说明书为‘仅限用于住院治疗严重感染’，在欧洲则终止其使用。”

　　辉瑞公司提供的有关资料显示，1998年2月，辉瑞公司推出了Trovan。在上市不到一年的时间里，Trovan已经成为美国处方量最多的十大名牌抗生素之一。这种新的喹诺酮抗生素已经在13个国家上市，销售额达到1.6亿美元。Trovan已经获准用于14种适应症，包括治疗呼吸道感染、外科感染、泌尿系统感染、皮肤感染和通过性传播的感染，包括项目之多是美国食品和药物管理局首次批准一个抗生素时前所未有的。

　　在辉瑞公司提供的声明中，记者看到，这家有着152年历史的全球最大的制药公司并没有对其“使孩子在不知情下参与其‘秘密’试验”做过多的解释，该公司用了一半的篇幅来强调其为推进非洲国家的健康事业而做的努力。

　　目前辉瑞在中国上市的人用药品主要有11个品种，涉及抗生素类、心血管类、降糖类、中枢神经系统类药物，以及俗称“伟哥”的一类新药万艾可。据了解，Trovan在中国没有上市。

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