药品GMP认证明年起提高门槛

　　2008年1月1日起，新药品GMP认证标准将全面实施。日前，国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》(下称新《标准》)出台，新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。

　　药品GMP认证检查评定标准是依据药品生产质量管理规范条款分解制定的，目的是使检查员在认证检查时掌握统一尺度。现行标准是1999年发布施行的，重硬件、轻软件，检查员自由裁量权较大。新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。

　　据了解，新《标准》的认证检查评定标准更加严格。按照原来的《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证；但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。同时，为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为，新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录”。

　　在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目，强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，同时还强调了与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。

　　时报记者 李劼