中国药监系统刮骨疗毒

　　南方周末记者 苏永通 赵蕾 实习生 邓江波 发自北京　　

　　-　在一次全国药监工作座谈会上，监察部一位副部长称：“谁要在药品企业有股份，赶快退出来，否则，发现你有股份，有问题又护着，你就准备接受处理吧！”

　　-　SFDA已经更换了六七十位局级和处级官员，除了大规模的轮岗，一些敏感位置上的官员从外面调进。

　　-　去年开始推行的“飞行检查”也直接越过地方政府，国家局的监管人员“会随时降落到某个药厂。”

    这一机构正在重新树立自身形象 图片来源：南方人物周刊

　　8月8日，国家食品药品监督管理局(国家药监局简称SFDA)宣布启动一项88亿元的项目，用于构建地方的食品药品监管体系。

　　“88个亿，能顺利到位吗？能保证合理使用吗？”记者们的质疑让SFDA新闻发言人颜江瑛印象深刻。对于整个药监系统，媒体、公众还无法从惯性的质疑中走出来。

　　过去的一年里，药监系统经历了1998年成立以来最严重的危机：“齐二药”、“欣弗”，曹文庄、郝和平和郑筱萸案。

　　7月11日，SFDA举行第一次定点新闻发布会——此前一天郑筱萸被执行死刑。8月8日的新闻发布会选择在北京奥运会倒计时一周年的日子，题目是“食品药品监管新情况”，这次来了众多外国驻华记者。

　　相关人士透露，自从郑筱萸案后，处在风口浪尖上的SFDA一直处于紧张状态，不但要修复贪污腐败带来的创伤，同时也要对食药安全监管交出一份满意的答卷。

　　他们做了什么？

　　“刮骨疗毒”

　　颜江瑛承认，整个药监系统需要“刮骨疗毒直面问题”。事实上，从去年开始，药监系统就开始了被称之为“树立和实践科学监管理念”的大讨论，2007年1月26日到3月30日，药监系统又开始了一场“监管思路大讨论”。

　　药监系统人士认为，这是一次非常难得的讨论，是继去年讨论的深化，重点是回答“为谁监管和怎样监管”的问题。讨论的结论是：应该把公众利益而不是商业利益放在第一位。

　　按常理，这似乎是一个不容讨论的问题，之所以如此，是因为以前SFDA的定位相对模糊。

　　原局长郑筱萸在任上提出“以监督为中心，监促帮相结合”的12字方针，言外之意SFDA除了监管还有帮助企业促进企业发展的使命。现在，新局长邵明力要求很简单：科学监督，依法行政，执政为民。

　　这是一次在外界看来简单，但业内却认为很巨大的改变，因为此前，正是商业利益让成立不到十年的SFDA阴影重重，郑案又撞在中央治理商业贿赂的枪口上。

　　这是一次举世震惊的腐败：原局长郑筱萸7月10日被执行死刑?鸦原医疗器械司司长郝和平将在狱中度过15年；原注册司司长曹文庄一审被判死刑，正在上诉中。

　　在去年全国药监工作座谈会上，监察部一位副部长语气强硬：“谁要在药品企业有股份，赶快退出来，否则，发现你有股份，有问题又护着，你就准备接受处理吧！”

　　2007年1月26日，国家药监局以及直属单位开展“整风”活动，两个月内，清退了医药企业350万股股份，登记上交了260多万元的礼金和一些礼品。

　　持股的当事人有两种选择：股退人留，股留人走。来自药监系统的消息是，都退了。“没有一个人走，不少离退休人员也把股份退出来。”

　　10个直属单位所办的22家企业也办理了脱钩手续。紧接着，3月28日，SFDA提出了监管工作人员“八条禁令”和廉政工作五项制度。

　　“八条禁令”印在工作证的背面，其中就包括禁持药企股份。7月7日全国药监工作座谈会上，局长邵明立称，这是不可触摸的“高压线”。

　　廉政五项制度涉及任职回避、廉政谈话、上交礼金礼品等。根据有关规定，药监工作人员必须将所收受礼金上交，各司局年中要向驻局纪检监察组报告一次，而国家局每月都要报告。无上交礼金礼品的，必须实行零报告。违反该规定，一律按违纪论处。

　　SFDA一位官员说，现在国家局人员到地方去，也没人送礼品了，因为回到北京一样要上交。

　　半年来，中央领导、中纪委监察部领导频繁造访国家药监局。药监系统的工作人员还被集中在一起，观看中纪委制作的郝、曹警示片，写反思材料。“几乎每星期都有廉政学习。”一基层药监人员告诉南方周末记者。

　　在郑筱萸被执行死刑后，《人民日报》评论员用了“为害巨大，其罪当诛”的字眼，参考消息引述外电称，中国人对此拍手称快。郑筱萸被执行死刑的报道和评论，被刊印在SFDA的内部刊物上，标题字体粗黑醒目。

　　除了纪检部门，中 组部和中央编办的领导也多次来药监局了解干部情况。

　　此外，SFDA已经更换了六七十位局级和处级官员，除了大规模的轮岗，一些敏感位置上的官员从外面调进。如药品注册司司长由北京市药监局副局长张伟担任，山东省卫生厅副厅长王宝亭调任医疗器械司司长。

　　被免职的人中还包括驻局纪检组组长。2006年3月，SFDA纪检组组长杨宝祥突然被免职，由最高人民法院监察室主任曲淑辉接任。

　　全面清理药品文号

　　自2006年下半年起，针对药品研制环节的大规模专项整治工作在全国全面铺开。

　　药品文号正在经历全面清理，SFDA摸清了17.6万个药品批准文号的底数。文号清查基本结束，接下来是药品再注册。

　　2007年，将有数万种药品批准文号陆续满5年，进入再注册行列。“这是法定的。”颜江瑛说。再注册数量之所以集中，缘于2002年，当时推行地标升国标，药品审批权收归国家局。

　　这项郑筱萸强力推行的制度，他自己却没有严格执行，他被判处死刑的一项罪名是“玩忽职守”——一些不应该换发文号或应予撤销批准文号的药品获得了文号，其中6种竟然为假药。

　　药监系统官员称，这是解决“历史遗留问题”。SFDA的最初数据显示，到6月底，全国共撤回药品注册申请6441个，撤回率为21.9%；注销了578个文号。

　　“清理文号，淘汰一批；再注册又要淘汰一批。”相关人士透露，由于这次清理比以前更加严格，不少企业选择了自动撤回注册申请。

　　新药的审批仍在继续，但能通过的比往年少了很多。“一年万种新药”的剧烈批评使现在的新药审批通过率大大缩水，仿制药的命运更糟糕，“会有一些药厂在这轮监管中被淘汰出局”。

　　药厂面临着更大强度的抽查抽检，基层的监管人员正在经历前所未有的忙碌。

　　北京市某药监分局的工作人员告诉南方周末记者，这些天来，他们被企业问得最多的一句话是：“你们怎么又来了？”在清理整顿中，地方药监完成了文号核查数量的八成。

　　去年开始推行的“飞行检查”也直接越过地方政府，国家局的监管人员会“随时降落在某个药厂”。今年3月起，国家药监局陆续向全国65家生物和血液制品企业派驻了84名驻厂监督员。

　　同样有较高使用风险的注射剂企业，还启动了派驻驻厂监督员的工作。目前，陕西、山西、山东、福建、江西、湖北、安徽、哈尔滨等省、市局已向注射剂生产企业派驻了342名监督员。

　　药品生产环节的GMP(药品生产质量管理规范)认证标准，也在酝酿重新调整。

　　南方周末记者获悉，新标准将转为更注重软件的要求，比如药品生产人员的要求。颜江瑛透露，年内将出台。

　　颜江瑛反复强调，不能因为腐败事件就否定GMP，“大部分假药还是通过非法渠道进来的，不是GMP的问题，而是人的问题。”

　　“越公开”越能反腐

　　在郑筱萸被执行死刑当日，SFDA局长邵明立签发新修订的《药品注册管理办法》(下称《办法》)。《办法》在第二天公布，那是SFDA第一次召开定时定点新闻发布会。

　　《办法》规定，“国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。”

　　郑筱萸正是在审批权上栽了跟头。媒体普遍认为，这意味着国家药监局开始了“新政”实质性的第一步。

　　《办法》的亮点之一，是在审批程序上实现对权力的合理配置和制约。“不是一个部门，更不是一个人对一个药品能够说了算的。”SFDA副局长吴浈在回答媒体提问时说。他还表示，“越公开的东西越是防腐最好的东西。”

　　药品审评中心每个月都有定期的开放日。此外，在审评中心的网站上，企业可以查询每种药品的审评进度。

　　此外，SFDA将大部分的药品补充申请委托给省局。但相关人士告诉南方周末记者，这并不意味着SFDA将审批权下放。

　　最受关注的是国务院出台特别规定，SFDA获得直接进厂扣押和查封的权力。北京药监系统一人士认为，虽然从制度上讲，整个药监体系并没有根本的变化，但可以说监管力度在加强。

　　特别规定最大的亮点是细化3月份国务院办公厅的18号文件所构造的药监责任体系——“地方政府负总责，药监部门各负其责，企业第一责任”，并制定严厉的处罚措施。

　　长期以来，利益驱动使得地方政府在药品安全监管上，难与国家药监局的意图一致。有的地方药监局甚至承担招引药企落户当地的任务。

　　SFDA选择在8月8日北京奥运会倒计时一周年召开第二次定时定点新闻发布会，介绍特别规定。在目前这个敏感时刻，药监系统上下对“事故”有着超乎一般的警戒。

　　最近，北京市属药监系统，不断向工作人员灌输食品药品安全的风险意识。当地一官员对南方周末记者表示：“2008年奥运会，谁吃了有激素的保健品，那整个中国的保健品就完蛋了。”