令人惋惜的数字：中国人吃的是“国”字号药？
去年纳斯达克[微博]市场上最风光的是生物医药股，在大盘跌了40%多的情况下，生物医药股全年仍顽强上涨20%以上。药品市场已经成为了中国乃至世界具备巨大潜力的市场之一。根据卫生部的调查，我们目前每人每次的门诊费用大约为79元，一次住院费用大约是2891元，其中的药费分别占60%和47%。但是，在中国人使用的药品中，有多少是我国自主制造的“国”字号新药呢？下面的数字令人扼腕惋惜：
据有关部门的统计，在中美签订知识产权协议备忘录的1992年，我国生产的97.44%的西药品种都是仿制品。我国能生产的1350种原料药，其中97%的化学药品均是仿制品种，目前还没有几个中国药品在国外获得专利……也就是说，中国人吃的药里面“国”字号的为数甚少。
北大医院泌尿科的张大夫，是闻名世界的“万艾可”的中文说明书翻译者，他所在医院开出的“万艾可”也是同类医院中最多的，身患难言之隐的男人们视之为“救命稻草”。“我们在使用万艾可的过程中，还没有发现它的毒副作用，疗效确实非常肯定，惟一的遗憾就是药价太贵了，一个月吃4次的话，就等于一个下岗工人一个月的工资……”每片99元的价格令渴望健康的病人们望而却步。
“万艾可”是美国辉瑞公司的原研发药物，它的治疗机理获得了诺贝尔医学奖。按照推算，美国完成一个原研发药物所需要的全部费用大约为5亿美元，这个庞大的消耗是研发者顺势加价的原因之一，而其独一无二的科技优势，也使研制者在垄断价格时毫无顾忌。
药品仿制符合国际规范
记者在采访中发现，“万艾可”这个独霸一方的男科药物，正在面临对手的挑战，这个对手就是和其成分相同的国产药品。目前，已经有若干家药厂获得了国家药品监督总局对“万艾可”化学成分“西地那非”进行临床试验的许可，它们将经过规定的三期临床试验之后，通过审批上市。有关专家预测，那时，“万艾可”每片99元的价格将受到巨大的冲击。那么，药品可以仿制吗？
国际上，一个新药研究出来之前，它的相关资料就已经发表在国际的医学杂志上，任何一个同行都能从科技文献上获得。1993年中美知识产权谈判中，为保护外国原研发药品在中国的利益，制定了药品行政保护的规定，其具体的规则是，在1986年1月1日到1993年1月1日之间，获得他人在美国制造、使用或者销售的独占权，尚未在中国销售的药物，可以获得7年6个月的行政保护。这就意味着，一个于1993年在中国申请了行政保护的药物，在申请到行政保护之后的7年6个月之内，不得被其他厂家仿制，7年6个月之后，行政保护到期，药品的仿制就是合法的。
按照规定，我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新有效单体及其制剂)；国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂属于一类新药。因为是自主研发所以科技含量最高。那些国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂，则属于第二类新药。具体地说，二类新药一般是生产企业对那些药效肯定，用途广泛，而价格被垄断的一类新药的仿制品，正在进行临床实验的国产“伟哥”则属于此列，这种方式已经成为不少国内制药企业开发的主要方向。目前，在保护期到期之前就对一种药物完成了研究开发，只等其专利和行政保护失效后，申请注册第二类新药，已经成了不少厂家开发新药的惯用办法。
仿制的时间还剩下两年
北京红惠药业是此次高新技术产业国际周中，惹人注目的民营企业之一，在北京的一次创新经验交流会上，红惠药业和联想、首钢等知名大企业一起，被当做创新的典型介绍经验。三年来，这家原来名不见经传的小企业，已经完成了十几个二类新药、20至30个四类新药的临床前研究，并在此基础上，完成了5个二类新药，十余个四类新药的临床实验，获得了近十个新药的新药证书和生产批件，其治疗心率失常的药物“潘南金”已经进入全国销售前30名，降低血脂的新药“阿乐”有望成为4年后全国销售排名前5名的产品。红惠药业可以说是在充分回避国外专利的前提下，合法开展药物仿制非常成功的一家，这使他们2000年实现利税2100万元。
近日来，不断有媒体报道，1993年中美知识产权谈判规定的七年半药品专利行政保护期满，药企将再掀抢仿高潮，这似乎意味着，我国的制药厂家还有一段可以合法仿制的好日子。红惠药业的科技部经理邹爱标却算了一笔账，“药物肯定是越往后研制出的越先进，已经使用很长时间的药物，除非发现了新的疗效，一般已经不具备被仿制的价值，仿制也要仿制最新的。而一个新药从研制出来到上市，一般要经过10年的成熟期，一个在2001年露面的新药，一般是1991年研制的。我国新的专利法规定，1993年以后，在美国申请的药物专利，等同于在中国的申请，这就意味着，2003年上市的药物，一般都是在1993年后申请到专利保护了，仿制就是侵权，这样算起来，我们所能钻的空子只是1993年前申请，2003年前上市的，距离眼下，只有两年多的时间。”
因此，研制自己的一类新药已经势在必行。由于人力资源和材料费用的差异，美国一个新药的开发需要5亿美元，在中国，一个原研发的一类新药需要多少钱呢？
1000万人民币：一个新“国”药初具规模
药物研究的常规环节是，候选的药物先要在实验动物身上完成药效学、毒性学和代谢动力学等方面的研究，这被称为临床前实验，按照中国的实验程序，通过这一阶段实验获得肯定的药物，已经奠定了最终研究成功的保证，其最终研制的成功率已经达到了70%。随后，经过国家药品监督局审批之后，进入有临床实验基地的指定医院，开始在临床病人身上进行一、二、三期的实验，最终获得生产的批准文号。
很长时间以来，人们对名牌大学的基础研究和应用脱节一直习以为常。记者日前在北京大学药学院采访时却得到了相反的信息。到目前为止，北京大学药学院已经完成了四五个原研发药物，分别被转给了国内知名的大制药企业。彭院长说，这些新药算得上是基础科研的“副产品”，其研制的启动经费由国家基础研究的攻关项目提供。“因为只有基础理论获得突破，获得的新药才能在世界上具有竞争力。”
北大药学院的研究方向一直确定在核酸、蛋白质、多糖和微量元素四个人体内源性物质上，同时设定基础和新药开发两条战线，重点的疾病则是肿瘤、血栓和老年病研究。这样骑跨式的研究模式，使他们在获得基础研究成功的同时，新药也应运而生。
记者了解到，华北制药、浙江药业等每年向药学院投资50万至100万元，用于支持他们的科研，这些企业在投资之初并没有明确的要求，但却与急需科研资金的大学建立了割不断的情感联系。彭院长说，企业和他只谈了15分钟，就达成了投资协议，企业对他们的信任让他们感动，新药出现苗头之后，首先会想到曾经助他们一臂之力的投资者，完成了临床前实验的一类新药的转让，就是对企业的回报。
彭院长算了一笔账：按照国内目前的情况，从候选药物开始到拿到临床批文，所需的研究经费大约为1000万。红惠药业的科技部邹经理说，整个完成的话，大约需要2000万元。这是一个什么样概念的数字呢？按照推算，我国整个制药工业几年来在药物研究上的投入是7亿人民币，1000万和7亿之间，能完成多少个药物研究呢？结果显而易见。用彭院长的话说，企业掏出一两千万元不是什么难事儿，“只要投资者有眼光，我们的原研发能力就能表现出来。”而这，就意味着“国”字号药物的问世。晨报记者佟彤