将向社会公示 责任人10年内不得从事药品生产经营活动

　　本报讯(记者贾晓宏)今年10月1日起，药品安全管理将实行“黑名单”制度。制售假药、劣药的违法企业以及主要责任人将被纳入药品安全“黑名单”，并向社会公示，情节严重的责任人10年内不得从事药品生产、经营活动。对纳入“黑名单”的企业，药监部门将实施重点监管。国家食药监局昨天公布《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，提出省级以上食品药品监管部门应建立药品安全“黑名单”。

　　根据规定，各省监管部门除在专栏中公布辖区“黑名单”企业及责任人外，还要上报国家食药监局。国家食药监局除在专栏中公布所查办的重大行政处罚案件涉及的企业及责任人外，还要转载各省公布的“黑名单”。规定明确：生产销售假药、劣药，以欺骗、行贿手段取得行政许可等七种严重的违法属于必被纳入药品安全“黑名单”的严重违法行为；生产销售假药及劣药情节严重，受到10年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人也将纳入药品安全“黑名单”，药品企业10年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。

　　监管部门须在行政处罚决定生效后15个工作日内，在其政务网站上公布“黑名单”。公布内容包括违法企业的名称、营业地址，以及法定代表人或负责人的姓名、职务、身份证号码(隐去部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。“黑名单”公布违法企业、责任人的期限，应与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限届满，公布信息从专栏转入药品安全“黑名单”数据库，供社会查询。对于“黑名单”公布的违法企业，监管部门应记入监管档案，实施重点监管。

　　在办理药品、医疗器械行政许可事项时，监管部门须对照“黑名单”中的信息进行审查。申请行政许可提供虚假材料，或采取贿赂等不正当手段的企业，至少1年或3年内不得再次申请。国家食药监局鼓励社会组织或个人，监督列入“黑名单”的企业和个人。如发现违法行为，可向监管部门举报。