药品注册管理办法征求意见 部分审批权下放地方

　　昨天，国家药监局对《药品注册管理办法(征求意见稿)》进行为期两个月的公示，广泛征求社会各界意见。根据新修订的注册管理办法，国家药监局将根据药品注册的风险度，将部分药品注册的审批工作委托给地方药监部门。修订后的新办法有望在年内出台。

　　新修订的《管理办法》中，在药品注册方面首次提出，国家药监局可根据药品注册的风险程度，将部分药品注册申请的技术审评或审批工作委托予符合要求的省、区、市药品监督管理部门。委托的具体办法将另行制定。

　　国家药监局注册司司长张伟表示，将部分审批权“下放”给地方，并不是“国标转地标”，而是要合理地利用现有的药监资源。他说，现在将药品注册集中在中央，是保证审评标准的统一，但是由于集中，也造成了排队现象。因此，国家药监局考虑将一些简单的审批委托给地方处理。他举例说，如仅简单的修改工艺但与药品质量无关的申请，可以交给地方处理。

　　张伟明确指出，并不是全国所有的地方药监局都可以审批。为了审评保证标准的统一，他们会根据地方药监局的条件，成熟一个批准一个。如果发现问题，必须收回审批权力。在新药审批以及一些与药品质量相关的审批上，依然由国家药监局负责。

　　此外，对于社会反映强烈的药厂通过改变剂型提高

　　国家药监局副局长吴浈日前接受专访时说，现行药品注册管理办法自2002年修订以来，起到了积极作用，但随着社会的发展，也暴露出一些问题。新的管理办法一定要堵塞漏洞，让新药研究真正转移到研究新产品，不做一些换汤不换药的东西。

　　记者 郭莹

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　　药监局出台药品注册管理办法征求意见稿

　　药监局关于征求药品注册管理办法意见的通知

　　药品注册管理办法(征求意见稿)全文