药监局欲建行政新秩序风暴波及省局 医院风声紧

　　本刊记者 赵燕凌

　　如同2006年凌厉的倒春寒，一场不事声张的反腐行动使国家食品药品监督系统陷入一片肃杀之中。自今年1月12日国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册司司长曹文庄被纪检部门从SFDA正在北京宽沟召开的会议上带走并“双规”后，药监系统就像进入了连环阵——国家局、地方省级药监部门多名官员相继被采取了法律手段。于是，药品审批、注册环节中 诸多问题的暴露成为社会焦点。广州市一家著名抗生素生产商和山东一家港股公司因为一个抗生素药品的审批问题最近已经开始申请行政复议；亡羊补牢，SFDA试图通过出台规章制度来建立新的监督秩序； 医院院长、药剂部门人员被抓；医生谈“回扣”色变：北京市医疗机构从3月1日甚至全面停收“手术点名费”，试图动制度手术；庞大的医药代表队伍开始赋闲，以医院为销售主战场的制药企业陷入窘境。

    ……中国药品审批注册以及流通亟须建立新规则

　　“风暴”波及省局

　　在西宁美丽的春天里，青海省食品药品监督管理局注册处副处长杨建伟被当地纪检机关带走了，这是今年初SFDA几位官员被抓后，地方药监局官员被采取法律手段的最新一案。

　　与此同时，吉林省药监局副局长于庆香在2004年10月被抓后，也正在等待司法机关的判决。和她同时被抓的该局注册处副处长陶立军已经在2005年5月被判处有期徒刑12年。他们被抓和获罪的原因均和药品审批、注册有关。据了解，陶被抓时已经辞职离开吉林省药监局，任长春市某制药企业总经理。

　　这场反腐“风暴”波及到地方省级药监局，国家局的几位官员被抓和他们有多少关联现在还不得而知。

　　而“风暴”震惊社会的一幕是2006年初SFDA三位高官的被抓。今年1月12日，SFDA注册司司长曹文庄被纪检委带走，遂进入“双规”阶段。和其同时被调查的还有药品注册司化学药品处处长卢爱英和国家药典委员会常务副秘书长王国荣。王在担任国家药典委员会常务副秘书长之前，曾任中国药品生物制品检定所副所长，此两人被北京市西城区检察院执法人员带走。

　　而在此前的2005年7月，原SFDA医疗器械司司长郝和平也因商业受贿和其在中国医疗器械总公司任职的妻子一同被调查。进入3月，国家药典委员会另一名工作人员也被检察机关带走。同时，中纪委驻SFDA纪检组组长杨保祥被免职，改由原中纪委驻最高人民法院纪检组副组长、监察室主任曲淑辉担任，据说，杨被免职与检察失职有关。

　　一位制药企业的老总说，药监局系统问题早就开始暴露，原来地方上出的事情大家还没有很注意，直到SFDA高官接二连三被抓，才引起全社会震动。

　　据《证券市场周刊》调查了解，此前药监系统的大案要数原浙江省药监局局长周航和原广州市药监局长杨卫东案件。前者2002年就被判处无期徒刑，和其一同涉案的还有另外两名省局官员，其中一名官员已经刑满释放，现任浙江省一家医药上市公司总裁助理。

　　周航和杨卫东均是涉嫌受贿。周航受贿状况不清，而广州市检察部门早前曾透露，杨涉嫌利用职务之便索要和收受他人现款25万元人民币、13万元港币、8000元美金。2000年，杨“帮助”广州市某制药连锁有限公司法人代表张某开药品经营店，收受“礼金”3万元人民币；2001年又收受香港商人王某10万港元，“帮助”其投资改造经营广州市清平药材市场。

　　而在2005年年初，厦门市药监局市场监督处处长陈健平受贿案也在当地引起不小轰动。据厦门市检察院提起的起诉书称：2005年1月20日，陈健平因涉嫌受贿罪被厦门市思明区公安分局逮捕。经查明，陈健平在担任厦门市卫生局药政管理处副处长和厦门市药品监督管理局市场监督副处长、处长期间，利用其负责药品零售企业开办审核、发证、药品市场监督、管理、查处制售假劣药品等权利，于2000年至2004年先后9次收受厦门湖滨药店负责人给予的好处费10.8万元。

　　一位教授和反腐风暴

　　南开大学法学院教授程宝库从来没有想过，自己会和国家领导人或者和这次国家推动的反腐风暴扯上什么关系，他甚至不清楚中国药品审批、注册、管理环节有多少灰色地带，也不知道药品流通环节中有多少秘密。作为一个市民和一位国际经济法学教授，他所了解的信息是：身边的老百姓看病贵，中国还没有完善的反贿赂法。

　　为此，2005年6月和7月，南开大学法学院课题小组撰写了两篇研究报告，分别是《德普案暴露出的商业贿赂问题对中国经济的影响》和《制定统一的〈反商业贿赂法〉的七项具体建议》两篇文章，并在新华社内刊上发表。2005年7月，文章引起胡锦涛、吴官正等中央领导的关注，并获得批示。

　　程宝库教授告诉本刊：“中央领导之所以那么重视，是我在报告中重点提出了商业贿赂的危害性。”据了解，他在报告中归纳了商业贿赂的14点危害，指出商业贿赂不仅破坏了市场公平竞争秩序，导致企业核心竞争力丧失，而且商业贿赂导致的社会矛盾妨碍社会主义和谐社会的构建，甚至影响政治稳定。

　　中纪委于2005年9月份组织18个部委，包括最高人民法院、最高人民检察院、国家工商总局和商务部等召开座谈会，随后成立了一个治理商业贿赂的领导小组，治理六大行业的商业贿赂。其中，重点是医药行业。

　　据商务部提供的资料表明，在全国药品行业，作为商业贿赂的药品回扣，每年侵吞国家资产约7.72亿元，约占全国医药行业全年税收收入的16%。

　　反腐行动不久后在法律层面上开始落实。在全国人大常委会2005年最后一次会议上，中国立法机关拟再次对刑法作出修正，修正案草案中包括对商业贿赂行为追究刑事责任的新条款。

　　有关部门和司法机关提出，对公司、企业以外单位的非国家工作人员利用职务便利进行“权钱交易”、危害社会利益的行为，例如发生在医疗机构的药品、器械采购中的商业贿赂行为，数额较大的，也应追究刑事责任。

　　随后，国务院办公厅印发《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》。虽然该项治理是面向所有的行业，但医药行业无疑更加引人注目。

　　今年初，中共中央总书记胡锦涛在中纪委第六次全会上发表讲话，提出反腐重点之一是依法查处商业贿赂案件。

　　2月24日，国务院召开会议，温家宝总理强调，要重点抓好治理商业贿赂专项工作。

　　反商业贿赂由此加速。3月17日，SFDA成立治理商业贿赂专项领导小组，组长由SFDA党组书记、局长邵明立担任。该小组负责领导全国食品药品监管系统和涉及药品、医疗器械生产经营的治理商业贿赂专项工作。

　　据了解，程宝库教授写的第一份报告——《德普案暴露出的商业贿赂问题对中国经济的影响》是用德普的案件来说明中国内地反商业贿赂的法律漏洞。据美国司法部提供的报告显示，美资企业天津德普诊断产品有限公司在1991年至2002年期间，向中国国有医院医生行贿162.3万美元，促使这些医疗机构购买该公司产品，从中牟利200万美元。德普公司被美国相关机构以违反反商业贿赂法为由，处以479万美元罚金。而颇具讽刺意味的是，之前大陆执法机关对此事并不知情。

　　据专家理解，按照当前中央部署精神，此次专项治理行动针对的是广义的商业贿赂行为，可以包括与商业活动相关的各个环节的贿赂行为，也包括国家工作人员利用行政权力收受贿赂的行为。因此业内人士理解认为，SFDA多名官员被抓，正是国家这次反商业贿赂行动的结果。

　　药监局欲建立行政新秩序

　　自国家药监局官员被抓后，SFDA在药品审批、注册、市场管理等等问题上的依法行政遭到社会的广泛质疑，对受贿药监系统官员和医疗机构人士的举报信被送到有关部门手中；企业对药品审批、注册的历史问题开始提出行政复议。

　　据本刊了解，广州一家重要抗生素生产商因为一个药品的审批、注册问题已经提起了行政复议要求，对方是山东一家港股制药企业。

　　面对诸多问题，SFDA则试图完善制度，以减少药品审批、注册的环节中存在的问题。

　　今年两会期间，政协委员、我国著名的呼吸病学专家钟南山将批评的矛头直接指向了药监局：“药价虚高和新药审批把关不严有密切的关系，国家药监局已经有人为此付出代价就是证明。老百姓看病难、看病贵的原因是多种因素导致的，药监局也有责任。”

　　他说，一个普遍现象是，同一种药能有十几到几十个名字，单价从几毛钱到几十元不等，有时连他都弄不明白其中的奥妙。往往是一个药品换个“行头”改个名，摇身一变成新药，“身价”立刻飙升。而事实上，这些所谓“新药”良莠不齐，在坑害了病人的同时，也肥了很多医疗系统的腐败分子。

　　据统计，近5年来，中国批准的大量药品注册文号中真正意义上的新药不到100种，绝大多数属于仿制药。

　　为有效扼制这种药品名称混乱的局面，为了整顿“一药多名”现象，3月15日，国家食品药品监督管理局发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》，要求除含有新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称；同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，也必须使用同一商品名称。同时，药监局还颁布了《药品说明书和标签管理规定》，对已经批准的商品名称的使用做出了更加严格和明确的规定。

　　从4月1日开始，SFDA在全国范围开展为期两个月的针对药品包装、标签和说明书的专项检查。这项检查主要是为了加强对“一药多名”现象的监管，也是为了配合《药品说明书和标签管理规定》的颁布实施。

　　据了解，广东省药监局开始实行轮岗制。3月中旬，《证券市场周刊》记者在吉林省采访时了解到，吉林省药监局也已经开始了轮岗。

　　一位接近SFDA的人士表示，几位官员被抓，可能会促进药品审批、注册等制度的改革和完善。

　　他透露，药监系统官员之所以出事，还是因为权利过于集中。尤其是自2001年开始，SFDA开始推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作，并于2002—2003年完成了所有地方标准品种转国家标准品种工作，所有药品统一使用“国药准字号”，这意味着企业必须重新在SFDA进行药品注册工作。药监局在药品审批上掌握的资源一下子扩大了许多，权利很大，而且有些规定不够透明、具体，给相关审批人员留有很大操作弹性。

　　据了解，有的省级食品药品监管局正在逐步取消行政审批事项，将部分审批权下放给市级食品药品监督管理局。

　　医院风声鹤唳

　　北京市积水潭医院现在已经难觅医药代表踪影，尤其是从3月1日起取消了“点名手术费”，也让该院似乎一下子平静了许多。不久前，北京市发改委下发《关于进一步规范和取消部分医疗服务项目收费的通知》，京城各家医院普遍收取的手术点名费从3月1日起取消。之前手术点名费属于《北京市统一医疗服务收费标准》中的“特需服务”收费项目，可在患者自愿、知情、同意的情况下收取。

　　该院一名年轻的工作人员告诉《证券市场周刊》：“点名费”虽然存在争议，但对医生来说也是分配激励的一个手段，鼓励医生提高业务水平。医院每年的点名费大约有几百万元，是医生的收入，占他们总收入的60%左右。现在这个收入一下子没有了，医生的收入锐减，这样一来，医院骨干队伍的稳定肯定要出问题。

　　其实，在反腐风暴下，一些医院的很多医生也处在惶恐之中。

　　几乎是公开的秘密，在医院药品流通环节中，存在太多黑幕。据了解，在四川各地检察机关收到的医疗机构腐败举报中，大部分是署名举报。开江县某医院一医生在检举信中说，近年来，全院医生几乎个个收红包，“回扣”药品约占每个处方的80%，每到月底医药代表还会根据每位医生开药数量给医生们发红包。

　　据统计，2005年，江西省卫生系统有52人因收受“红包”、回扣受到党纪政纪以及其他处分。

　　在1月19日召开的黑龙江省卫生工作会议上传出消息，去年该省共查处违纪违规单位和科室204个，查处违纪违规人员804人。其中，51人因涉及收“红包”受到处分。

　　今年2月5日，四川自贡市第一医院副院长吕平海因利用职务之便收受商业贿赂，被一审判处5年有期徒刑并处没收个人财产及赃款。而在这桩诉讼之前，包括该院院长邓龙琪和另外两名副院长以及药剂科科长、设备科科长、总务处处长等领导干部在内的16名人员因收受商业贿赂被检察机关依法立案查处。据四川省人民检察院介绍，从2005年5月到今年1月，四川全省医疗卫生系统在专项反商业贿赂行动中，包括全省各地的36名医院院长、副院长在内的128人被依法查处，其中仅自贡市第一医院涉案金额就达500多万元。

　　4月6日，山东省工商局举行全省工商系统治理商业贿赂专项工作会议，10起被查处的典型商业贿赂案件被公布于众，医院“包揽”了6起，最高的违法所得达500多万元。

　　制药行业业绩受累

　　总部在北京的一家大型制药集团门可罗雀，办公室也鲜能看到自己的销售人员，尤其是负责医院销售的人员。“他们放假了，在家待着呢。在这个节骨眼上，医院销售工作遇到了极大困难，他们没有事情干。”该公司一位高管告诉《证券市场周刊》。

　　他说，目前非处方药很难销售，尤其是新上市的药品。该集团最近新推出一个非处方药。按照往常的惯例，一个新药在医院销售，一定要先让医生了解这个药的疗效等相关知识，要做推广活动，“教育”医生。“我们和药学会的领导沟通了好几次，要搞这样的活动，但他们都没有答应，开不起来。我们很着急。”该高管说。

　　另据了解，一家主营非处方药、排名行业前列的制药集团目前也陷入了销售困境，因为他们的主要市场是医院。

　　“现在医生谁还敢和医药代表打交道？等于往枪口上撞呀。而且，有关部门已经盯上医药代表了。四川省

卫生部门为那些专门靠违规操作打开医药市场的医药代表建立起‘黑名单制’。上了黑名单的医药代表及其所代理的医药公司、药品类型将失去向各大医疗机构供应药品的资格。医药代表就要失去生存空间了。”一位医药代表称。

　　据了解，目前我国大约有200万医药代表。医药代表制度始于西方，据说在1988年由一家合资制药企业在国内首先推出，由于它创造了企业与医生间直接沟通与交流的机会，带动了企业销售业绩的增长，于是很快为国内药企效仿并逐渐盛行开来。

　　但是由于药品市场竞争日趋激烈，药品定价机制不透明、新药研发滞后、制药企业准入“门槛”不高、企业间无序竞争及医疗机构监督机制薄弱等原因，自身利益与销售利润的直接挂钩使医药代表陷入带金交易的“漩涡”，并随之形成了企业、医药代表和医生之间的“利益组合”，腐蚀了医务人员，其本身也触犯了法律。

　　一位药企老总表示，药品审批、注册存在的问题已经造成了制药企业生产成本加大，尤其是一药多名更加剧了行业的恶性竞争程度，加上药品流通环节的“回扣”现象，不仅降低了制药企业的利润，也导致了药价虚高，使老百姓看病贵、看病难。这种状况必须要改变，但改变这一现象要触及药品注册审批、药品定价、药品招标采购、医保报销目录等领域。因此，要彻底解决药价虚高问题，改变百姓看病贵问题，必须要完善相关的制度建设，而不是简单抓几个人的事情。

　　国务院国有资产监督管理委员会的数字显示，2006年前两个月，23户医药行业国有重点企业完成主营业务收入190亿元，增长9.8%，增速同比回落10.6个百分点。

    相关报道：

    程宝库--反商业贿赂的幕后谏言者

    解决看病贵政府投入不足 但医院不能没有作为