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 泽马可小档案
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“Zelnorm”，中文译名“泽马可”，中国台湾地区译名为“畅能锭”。由诺华制药公司研制，主要用于治疗女性便秘。2002年7月24日，“Zelnorm”在美国上市；次年，“泽马可”经由国家药监局批准在中国上市。
美国FDA于2007年3月30日要求美国诺华药厂停止贩卖“Zelnorm”，2007年3月31日，中国台湾卫生署跟进发布禁售令。[全文]
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美国FDA建议停售 |
对于“泽马可”，美国FDA是首先叫停的机构。2007年4月2日，诺华制药中国网站挂出一纸公告：FDA要求诺华暂停“Zelnorm”在美国的市场销售活动，诺华正在与FDA积极沟通，并将寻求该药的最佳适用人群和最佳使用方式。
一位长期旅居海外的专家透露，FDA很少强制企业停售某种药品。只要FDA一出具对其不利的研究数据，企业就会非常紧张。FDA通常用“建议停售”一词表达态度，但这个词具有法律背景和强制的意味。[详细]
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| 小调查 |
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诺华公司泽马可药品在我国发现98例不良报告 |
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国家食品药品监管局昨天透露，由于在美国监测到服用“泽马可”的患者中有心血管缺血事件发生，瑞士诺华公司总部已宣布暂停“泽马可”在美国的市场销售活动。我国药监部门正密切关注监测“泽马可”的安全性。 [全文] |
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全国泽马可不良反应98例 患者在停药后已痊愈 |
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国家食品药品监管局正式通报，由于在美国监测到服用“泽马可”的患者中有低的心血管缺血事件发生，瑞士诺华公司总部已宣布暂停“泽马可”在美国的市场销售活动。我国药监部门正密切关注监测“泽马可”的安全性。记者了解到，目前全国共有98例不良反应报告，其中2例来自上海。 [全文] |
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国家药监部门提醒：泽马可可能引发不良发应 |
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“泽马可”在中国销售已超过3年。我国有北京诺华制药有限公司、重庆华邦制药有限公司、重庆药友制药有限公司等3家企业生产替加色罗。据了解，诺华公司决定在中国修改说明书，将适用范围由“65岁以下”改为“55岁以下”的女性，并注明“不得将‘泽马可’应用于患有缺血性心血管疾病的患者以及可增加心血管缺血事件发生危险的患者。
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诺华问题药泽马可在美停售 |
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2007年4月2日对诺华公司来说并不愉快，在这一天，诺华公司按照FDA的命令，暂停其治疗肠道疾病的畅销药“泽马可”在美国市场销售。而伴随这一停售行为，诺华公司不得不调低了其2007年的销售预期。据了解，今年2至3月间，诺华公司向FDA提交了29份“泽马可”的短期(1-3月)随机对照临床试验报告。报告中分析了“泽马可”对多种肠胃疾病的疗效，而其中有13人出现危及生命的心血管副作用。基于这些实验数据，FDA认为“泽马可”的潜在风险已经大于其所带来的益处。 [全文] |
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中国台湾跟进叫停泽马可 |
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中国台湾诺华在这则公告中的态度和动作也十分明确：不仅马上停售，而且将尽快回收此药品。此外，诺华在公告中也没有透露出希望卫生署进行再评价的意愿。中国台湾卫生署对于此事的积极反应，在大陆应该也有借鉴意义。几天前，上海市食品药品监管局表示，密切关注“泽马可”，市民可暂停使用。有业内人士认为，如果是一个负责任的跨国药企，其应该在美国和中国台湾地区禁售后，本着对患者安全负责的角度，主动提出停售，直到SFDA评价没有任何问题后再上市销售。[ 全文]
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我国药监部门加强安全监控“泽马可”安全性 |
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记者16日从国家食品药品监管局获悉，由于在美国监测到服用“泽马可”的患者中有低的心血管缺血事件发生，瑞士诺华公司总部已宣布暂停“泽马可”在美国的市场销售活动。我国药监部门正密切关注监测“泽马可”的安全性。我国国家药品不良反应监测中心报告，共收到替加色罗的不良反应报告98例，其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有：心动过速1例，低血压1例，心慌2例。其他不良反应包括皮疹、头晕、腹痛、腹胀等。
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诺华不撤市 修改“泽马可”中文说明 |
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由于存在安全隐患，诺华畅销药品“泽马可”已在美停售多日，而昨日，诺华终于对该药在中国市场的命运做出了决定，即不撤市，只修改说明书。在诺华决定修改“泽马可”中文说明书的同时，中国食品药品监督管理局也表态称，正密切关注监测“泽马可”的安全性。 [全文] |
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调查：国内部分医院正在销售 |
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在成都一家三甲医院药房，记者看到诺华生产的“泽马可”正在销售中。外包装上显示，该药品规格为6mg/片×10片，处方药。据工作人员介绍，“泽马可”平时售药并不多，他们对该药品疗效不是很清楚。对于该药品是否会导致心血管等不良反应，工作人员称没听说过，也未接到相关部门暂停销售的通知。 [全文] |
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