中国台湾跟进叫停泽马可 诺华停售还是继续等待

　　来源：京华时报 记者：杨珺 朱瑞娟

　　4月10日，美国FDA(美国食品药品监督管理局)接受本报记者电邮采访，详细介绍了叫停诺华旗下畅销药“泽马可”销售的缘由和事件最新进展。与此同时，记者也在积极联系SFDA(中国国家食品药品监督管理局)，希望了解SFDA对该药的处置方案。诺华(中国)公司表示正在等待SFDA的科学评价。

　　中国大陆，泽马可还在药店和医院正常销售。众多患者最关心的是，泽马可到底存不存在安全问题？

　　电邮对话美国FDA

　　对于“泽马可”，美国FDA是首先叫停的机构。2007年4月2日，诺华制药中国网站挂出一纸公告：FDA要求诺华暂停“Zelnorm”在美国的市场销售活动，诺华正在与FDA积极沟通，并将寻求该药的最佳适用人群和最佳使用方式。

　　记者于4月10日晚11时发送电子邮件至美国FDA，询问有关“泽马可”在美国停售的详情。FDA反应迅速———仅仅4个小时之后，记者就收到了来自CDER(FDA药品信息分部)长达两页的详细回信。

　　信中提到，“泽马可”的停售是建立在新近获得的一些信息基础之上的。根据诺华公司向FDA提交的29份“泽马可”短期(1-3月)随机对照临床实验报告，虽然“泽马可”对多种肠胃疾病具有功效，但是29名患者中的13人出现严重的心血管不良反应。基于一系列实验数据，FDA认为，由于从总体风险与益处对比的角度来权衡，该药的潜在风险已经大于其所带来的益处，不再适合在市场上继续销售。

　　CDER表示，FDA将和诺华合作制定一项治疗议定书。这项协定将为那些没有其他更好的治疗方案选择，并且服用此药的益处可能大于风险的病人提供购买“泽马可”的通道。

　　另据CDER透露，目前诺华已经向FDA表达了希望一段时日之后可以对“泽马可”进行药品再评价的意愿，前提是有相当数量的病人能够被确定服用此药的益处大于风险，但目前该评价尚未提上日程。FDA表示，这类请求需要在公共议事委员会会议进行讨论之后，方可作出决断。

　　4月12日，一位长期旅居海外的专家透露，FDA很少强制企业停售某种药品。只要FDA一出具对其不利的研究数据，企业就会非常紧张。FDA通常用“建议停售”一词表达态度，但这个词具有法律背景和强制的意味。

　　SFDA暂未要求停售

　　与美国FDA的强势态度截然不同的是，从最开始的停售消息传来到现在已有20天，中国大陆的百姓对于此事还很茫然。

　　截止到4月16日下午，记者没有在SFDA的官方网站上看到关于此事的任何信息，也未见到有关SFDA新闻发言人对此事公开表态的文字。

　　4月16日中午，SFDA新闻宣传办在接受记者采访提纲后回复称，目前，国家药品不良反应监测中心已收到关于泽马可的98例不良反应报告。其中，主要为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有：心动过速1例，低血压1例，心慌2例。其他不良反应包括：皮疹、头晕、腹痛、腹胀等。该局已要求国家药品不良反应监测中心继续跟踪其他国家药品监管部门对该药品的监管措施，进一步调查该产品在国内外应用的安全性，并做出综合评价。同时已要求药品生产企业尽快提交该产品的相关安全性资料，并及时将此药可能产生的安全性风险信息告知医生，提醒临床医生注意临床合理用药和用药安全。

　　根据诺华(中国)4月2日的公告，泽马可于2003年在中国上市，比在美国上市的时间只晚了不到一年，在北京、上海等20多个省市有售，国内有数十万的患者接受了该药的治疗。中国的泽马可数据库显示，共有6212例患者参与了相关注册临床试验和上市后的临床研究，无心血管不良事件发生。

　　在“积极沟通”的同时记者发现，泽马可还在市场上正常销售。记者在协和

医院、垂杨柳医院等医院以及天天好大药房等机构，都发现了该药的踪影。据药店人士介绍，目前在国内市场上，诺华的“泽马可”是治疗65岁以下女性便秘仅有的西药，市场上具有类似功效的包括麻仁胶囊、通便灵胶囊等皆属于中成药。价格方面，国内市场上也没有可以“高”攀“泽马可”的同类药物。目前，“泽马可”每盒售价在70元左右，例如在协和医院此药的价格为66.93元。

　　4月15日，北京诺华制药公司总裁邓建民对记者表示，在美国销售的泽马可与在中国销售的泽马可在成分和化学分子结构上是相同的。对于在中国和美国所出现的泽马可不良反应数据的差异，以及在中国为何暂不停售，邓建民表示对此事不太方便在电话上发表意见，请记者去诺华制药中国网站上去查看公告详细信息。

　　卫生法规专家、

北京大学法学院教授孙东东认为，一个药品在某国市场上遭到停售，“决不是简单的不良反应问题，其中的影响因素是很多的。”而是否停售该药物，要看国内市场上是否有可以替代的同类药品，另外还要汇总国内出现的不良反应数据。“从医学的角度来看，不同种族的人对同一药物的反应很可能是不同的，美国人和中国人吃同一种药出现的反应很可能是完全相反的”。

　　4月13日，SFDA药品评价中心特聘专家孙忠实教授也对记者表示，对于任何一个药，每个国家都需要依据自己的具体情况去评价，种族差异是很重要的因素；此外还要注意使用人群数量和历史长短；用药途径等。“对于已出现不良反应的药品，如果企业未主动有所反应，我们要对其进行再评价。如果看见别的国家枪毙这个药，我们也跟着那样做，就进入了误区。”

　　企业应该主动停售

　　与大陆SFDA做法大相径庭的是，中国台湾卫生署积极跟进了美国FDA的禁售行动。中国台湾卫生署在美国宣布停售的第二天就直接对泽马可下了封杀令。

　　4月15日，记者在诺华制药的中国台湾官方网站上发现这样一则公告：“继FDA于2007年3月30日要求美国诺华药厂停止贩卖畅能锭(注：泽马可在中国台湾的名称)，卫生署也在2007年3月31日宣布跟进，诺华全力配合卫生署决定，宣布产品停止贩卖，将负责尽快通知医院进行回收作业。”

　　这则公告没有透露中国台湾卫生署关于停售做出的任何解释，也没有透露该药在中国台湾地区有不良反应报告数据，而且在美国停售后第二天就跟进，“无条件”叫停。

　　中国台湾诺华在这则公告中的态度和动作也十分明确：不仅马上停售，而且将尽快回收此药品。此外，诺华在公告中也没有透露出希望卫生署进行再评价的意愿。

　　中国台湾卫生署对于此事的积极反应，在大陆应该也有借鉴意义。几天前，上海市食品药品监管局表示，密切关注“泽马可”，市民可暂停使用。

　　有业内人士认为，如果是一个负责任的跨国药企，其应该在美国和中国台湾地区禁售后，本着对患者安全负责的角度，主动提出停售，直到SFDA评价没有任何问题后再上市销售。

　　泽马可小档案

　　“Zelnorm”，中文译名“泽马可”，中国台湾地区译名为“畅能锭”。由诺华制药公司研制，主要用于治疗女性便秘。2002年7月24日，“Zelnorm”在美国上市；次年，“泽马可”经由国家药监局批准在中国上市。

　　美国FDA于2007年3月30日要求美国诺华药厂停止贩卖“Zelnorm”，2007年3月31日，中国台湾卫生署跟进发布禁售令。

　　本报记者 杨珺 实习生 朱瑞娟