全国泽马可不良反应98例 患者在停药后已痊愈

　　本报讯(记者 张彩平)昨天，国家食品药品监管局正式通报，由于在美国监测到服用“泽马可”的患者中有低的心血管缺血事件发生，瑞士诺华公司总部已宣布暂停“泽马可”在美国的市场销售活动。我国药监部门正密切关注监测“泽马可”的安全性。记者了解到，目前全国共有98例不良反应报告，其中2例来自上海。

　　4例涉及心血管不良反应

　　“泽马可”(马来酸替加色罗)临床上用来治疗便秘、腹痛及腹部不适等症。瑞士诺华公司最近一项临床研究的回顾性分析显示，在服用“泽马可”的11614例患者中，有13例心血管事件发生，占0.11%；在7031例安慰剂对照组中，仅有1例发生，占0.01%。不良事件主要发生在一些本身已存在心血管疾病或有危险因素的患者中，替加色罗治疗与心血管事件的因果关系尚未明确。

　　国家药品不良反应监测中心报告，共收到替加色罗的不良反应报告98例，其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有：心动过速1例，低血压1例，心慌2例，共四例。其他不良反应包括皮疹、头晕、腹痛、腹胀等。

　　上海患者停药后已痊愈

　　上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民博士告诉记者，98例不良反应报告包括2例来自上海的报告，为腹痛和腹泻，患者在停药后已痊愈，上海未出现“泽马可”心血管不良反应。

　　诺华将修改说明书

　　据了解，诺华公司为最大限度降低用药风险，决定在中国修改说明书，严格限制“泽马可”的使用，将适用范围由“65岁以下”改为“55岁以下”的女性，并注明“不得将‘泽马可’应用于患有缺血性心血管疾病的患者以及可增加心血管缺血事件发生危险的患者，如存在发病危险因素的患者。”

　　国家食品药品监管局透露，“泽马可”已在全球55个国家上市，在中国销售已超过3年。我国有北京诺华制药有限公司、重庆华邦制药有限公司、重庆药友制药有限公司等3家企业生产替加色罗。