9月25日，礼来宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准巴瑞替尼（baricitinib，商品名：Olumiant）用于治疗12岁及以上重度斑秃（AA）儿科患者。
巴瑞替尼是Incyte开发的一款JAK抑制剂，其片剂用法为每日口服一次。2009年12月，礼来与Incyte达成协议，以7.55亿美元的交易总额获得该产品的共同开发和商业化权益。
此次FDA批准基于BRAVE-AA-PEDS青少年队列（12岁至18岁以下）的36周数据，这是首个且规模最大的、专门针对重度斑秃儿科患者设计的III期研究。基线时，患者斑秃严重程度工具（Severity of Alopecia Tool, SALT）评分中位数为100，表明完全性头皮脱发，患者罹患斑秃的平均时长为6.4年。
在第36周，每日一次巴瑞替尼治疗取得以下结果：
42%接受巴瑞替尼4mg治疗的患者和27%接受巴瑞替尼2mg治疗的患者达到80%或以上的头皮毛发覆盖（以SALT评分≤20衡量），相比之下接受安慰剂的患者中这一比例为5%。
37%接受巴瑞替尼4mg治疗的患者和21%接受巴瑞替尼2mg治疗的患者达到90%或以上的头皮毛发覆盖（以SALT评分≤10衡量），相比之下接受安慰剂的患者中这一比例为2%。
在基线时存在明显眉毛和睫毛脱发的患者中，巴瑞替尼4mg治疗组患者的眉毛和睫毛覆盖获得改善。
在12岁及以上重度斑秃儿科患者中观察到的总体安全性特征，与重度斑秃成人患者中的安全性特征一致。
2017年2月，巴瑞替尼首次在欧盟获批上市，目前该产品在全球已获批5项适应症：1）类风湿性关节炎；2）特应性皮炎；3）斑秃；4）幼年特发性关节炎；5）新型冠状病毒感染。
斑秃适应症方面，2022年，FDA批准巴瑞替尼用于重度斑秃成人患者，使其成为美国首个获批用于该疾病的全身性治疗药物。2026年4月，欧盟委员会也批准巴瑞替尼用于治疗重度斑秃青少年（12岁至18岁以下）患者。
VIP课程推荐
APP专享直播
热门推荐
收起
24小时滚动播报最新的财经资讯和视频，更多粉丝福利扫描二维码关注（sinafinance）
