丹诺医药治疗幽门螺杆菌感染首创新药利福特尼唑上市申请获受理

来源：北极光创投

近日，丹诺医药治疗幽门杆菌首创新药产品利福特尼唑（TNP-2198）胶囊的注册上市申请获得国家药品监督管理局的受理。该药以其革命性的多靶点协同机制，为攻克幽门螺杆菌（Hp）耐药难题提供了一项中国原创的卓越解决方案，引领幽门螺杆菌治疗迈入全新时代。

全球数十亿幽门螺杆菌（Hp）感染者正面临传统疗法根除失败率不断攀升的严峻挑战。质子泵抑制剂联合多种抗生素（如克拉霉素、甲硝唑、阿莫西林）的三联或四联疗法，一直是全球根除Hp的主流方案。然而，随着抗生素的广泛应用，特别是对甲硝唑等药物的耐药率在中国及全球多个地区已高达60%以上，导致传统方案的首次根除率大幅降至令人担忧的水平。耐药，已成为横亘在治愈之路上的最大屏障。丹诺医药利福特尼唑是自幽门螺杆菌发现以来全球第一个专门针对这一致病菌开发的新分子实体，具有多靶点协同作用机制，有望克服传统抗生素的耐药问题并为幽门螺杆菌感染患者提供一个新的治疗方案。

丹诺医药利用其全球独有的多靶点偶联技术平台，成功研发出首创新药——利福特尼唑（TNP-2198）胶囊。它并非两种抗生素的简单组合，而是通过稳定的化学键，将一个硝基咪唑片段和一个喹诺酮片段创新地偶联成一个全新的分子实体。通过抑制RNA聚合酶和硝基还原酶激活产生高活性物质实现杀菌作用，对微需氧菌和厌氧菌具有协同双重作用机制。利用这种独特的多靶点机制，利福特尼唑有望克服抗菌药物耐药性这一重要且日益严重的全球挑战。作为三联疗法的一部分，与目前指南推荐的一线治疗方案铋剂四联疗法(“BQT”)相比，利福特尼唑在疗效、安全性、临床应用和患者潜在依从性方面具有显著优势。

利福特尼唑的巨大潜力已获得国际药品监管机构的高度重视。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其用于治疗幽门螺杆菌感染的合格传染病产品（QIDP）和快速通道（Fast Track）资格认定，这意味着它将享有加速审评的优惠政策，加速其惠及全球患者的进程。目前，丹诺医药已完成TNP-2198的7项I至III期临床试验，并取得积极结果，充分验证了其卓越的有效性与安全性，正稳步推进后续关键临床研究。

在商业化方面，丹诺医药通过与远大生命科学签订的独家商业合作协议，公司将借助其强大的营销能力和丰富的商业化资源，支持用于治疗幽门螺杆菌感染的利福特尼唑在中国成功上市。

企业新闻

北极光创投

创立于2005年

长期专注于投资早期科技企业

深耕中国，放眼全球

管理6期美元基金和4期人民币基金

投资了400余家优秀企业

在新技术，医疗健康以及新消费领域

构建起全产业生态链