全球首款高氮无镍不锈钢心血管支架在国内获批注册

高氮无镍不锈钢心血管支架。

本报讯（记者孙丹宁）近日，中科益安医疗科技（北京）股份有限公司与中国科学院金属研究所合作开发的全球首款高氮无镍不锈钢心血管支架产品，获得国家药品监督管理局颁发的中华人民共和国医疗器械注册证。

介入支架是目前治疗心血管狭窄的最有效方法之一，然而支架植入血管后发生再狭窄可能导致严重后果，增加患者总体死亡风险。《柳叶刀》等曾发表文章指出，金属镍过敏患者的支架再狭窄发生率明显升高，而镍过敏人群占比达10%左右。

金属材料一直是心血管支架制造的主流材料，目前主要采用的材料是316L不锈钢和钴铬合金如L605。这两种材料中均含有10%以上的镍。

针对上述镍过敏带来的临床痛点，中国科学院金属研究所研究员杨柯、张炳春团队采用以“以氮代镍”的材料设计策略，开发出我国首个高氮无镍医用奥氏体不锈钢新材料，其中不锈钢中的氮含量达0.8%以上，不锈钢性能达到国际先进水平。该材料强度是316L不锈钢的两倍以上，与L605钴基合金相当，保障了更高的力学安全性。同时，得益于完全不含镍的成分设计，该材料具有更优的生物相容性。此外，该材料兼具优异的抗凝血性能与血液相容性，成为制造血管支架的理想材料。

利用上述原创材料，研究团队与中科益安医疗科技（北京）股份有限公司合作开发了高氮无镍不锈钢心血管支架创新产品。该产品于2021年1月获得欧盟三类医疗器械产品认证，可进入国际市场销售。此次该产品在国内获批注册，标志着这一全球首创产品正式获准进入中国市场，将为我国广大心血管疾病患者，尤其是镍过敏患者，提供更安全有效的介入治疗新选择。