国家药品监督局：2024年度药品审评报告

2024年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请19563件（同比增加5.73%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请17476件（同比增加3.42%），化学原料药注册申请2087件（同比增加 30.03%）。17476 件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请15318件（同比增加16.46%），直接行政审批类注册申请2158件（包括补充申请和一次性进口）。

2024年受理的15318 件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请 2407件，化学药品注册申请10464件，生物制品注册申请2447件。

以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（该注册申请类别以下简称“IND”）3073件，验证性临床试验申请247件，新药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“NDA”）549件，同名同方药、化学仿制药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“ANDA”）4770件，仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称“一致性评价申请”）659件，补充申请5600件，境外生产药品再注册申请420件。

2024年受理中药注册申请 2407件，按注册申请类别统计，IND100件，NDA40件，补充申请2262件，ANDA2件，境外生产药品再注册申请3件。

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