在印度尼西亚的一个偏远乡村，40岁的哈里斯因持续的胸痛、咳嗽和低烧而感到不适已有一个多月。他辗转来到当地的卫生中心，医生只能依靠传统的抗酸杆菌涂片检查来诊断结核病。然而，痰涂片的诊断效能较低，容易造成误诊，这期间哈里斯的病情可能进一步加重。
如果医生选择使用更为先进的分子检测技术，他们需要将痰液样本送往数百公里外的大城市实验室，期间产生的检测费用也较为昂贵。
尽管像GeneXpert等分子诊断技术提供了更快且更准确的结核病检测方式，但其高成本和技术要求限制了这些技术在一些地区的普及。如何为像哈里斯这样的患者提供一种既快捷、可靠，又能负担得起的检测工具，成为了亟待解决的问题。
这样的案例并不少见，根据2024年《全球结核病报告》，结核病依然是全球公共卫生面临的重大挑战，2023年，全球估计有1080万人患上结核病，其中55%为男性，33%为女性，12%为儿童和青少年；结核病在所有国家与地区和年龄组中均有发生，负担仍然沉重。此外，2023年全球共有125万人死于结核病，其中包括16.1万名HIV感染者——结核病可能已经重新成为全球单一传染病引起死亡的首位原因。结核病也是HIV感染者的主要致死原因，并且是抗菌素耐药性相关死亡的重要原因之一。
结核分枝杆菌（MTB）对抗结核药物的耐药性，尤其是对利福平（RIF）的耐药性，正在加剧治疗和控制的难度。
当前的诊断方法，如痰液涂片显微镜检查和培养方法，依然面临着速度慢、需要复杂实验室设备的问题，而这些设施在低收入和中等收入地区中普遍缺乏。分子诊断技术，例如GeneXpert检测，虽然准确有效，但价格昂贵，且需要专业人员操作和稳定的电力供应，限制了其在这些地区基层医疗机构的普及。
如何设计一种操作简便且具有成本优势的分子诊断工具，以满足低收入和中等收入地区的需求？为了帮助解决这些问题，启明创投投资企业普世利华正在不断努力。
普世利华专研了一项全新的恒温扩增技术——自主专利RHAM恒温扩增技术，独特的探针报告系统可将特异性扩增产物所释放信号进一步放大，使其性能优于传统的恒温扩增系统。通过优化试剂配方，并借助规模化生产的优势，普世利华正在推广新一代的分子POCT（Point-of-Care Testing）工具，专门用于检测结核分枝杆菌（MTB）及耐药结核病（MDR-TB），以应对低收入和中等收入地区对高效诊断工具的迫切需求。该项目旨在通过提供低成本、易操作的检测方案，缩短诊断时间，并解决这些地区实验室基础设施不足的问题。这一创新工具将有助于在资源有限的环境中实现结核病的早期诊断和及时治疗。
普世利华希望将这款检测工具带到更多有需要的地方，尤其是在低收入和中等收入地区，帮助更多人获得及时的结核病诊断。
01/
创新突破：快速、精准
高可及性、低成本的舌拭子检测
在南非某家诊所，48岁的卡罗尔是一名长期感染HIV的患者，因持续咳嗽和体重减轻前来就诊。医生怀疑她患有结核病，但面对如何检测的问题则犯了难。研究显示，高达三分之一的HIV感染者可能无法提供足够的痰液样本进行检测，这种情况在免疫系统严重受损、病情较重的患者中尤为普遍。
据BMJ Open的研究及世界卫生组织（WHO）2021年《全球结核病报告》指出，2020年全球580万新诊断的肺结核病例中，仅59%通过细菌学检测（如痰液检测）得到确诊。这意味着，接近一半的患者因为咳不出痰液，无法使用传统的痰液检测方法进行诊断。这一问题在儿童、老年人和体弱患者中尤其常见，已成为结核病诊断中的一大难题。此外，HIV感染者也可能面临类似的困境，尤其是那些免疫系统严重受损的患者，他们可能无法有效产生足够的痰液进行结核病的准确检测。
在检测条件不足或患者无法提供样本的情况下，替代性解决方案的需求迫在眉睫。舌拭子采样和快速分子诊断技术（如WHO推荐的快速核酸扩增检测）被逐步推广，普世利华的舌拭子检测方案崭露头角，为这一问题提供了全新的解决方案。
普世利华的创新技术——结核病舌拭子检测方案，具有快速、低成本、精准等显著优势。该检测方案能在数分钟准备时间，5-25分钟内通过简单的舌拭子/痰液样本提供结核分枝杆菌检测结果。与传统的结核病检测方法相比，普世利华的技术大幅度缩短了检测时间，并且提供了现场检测解决方案，非常适合在医疗资源匮乏的地区使用。
普世利华的结核病（舌拭子）快速分子诊断试剂盒在今年八月获得了印度尼西亚政府的进口医疗设备许可证，成为中国首家在印尼获证的兼备痰液与舌拭子双样本检测技术的公司。
另外，不久前举办的第55届世界肺部健康大会公布的数据显示，普世利华的结核病检测产品以卓越的准确性，超越了世界卫生组织（WHO）对“非痰液样本近患者快速即时诊断平台（near POC non-sputum diagnostic）”的要求，数据表现十分优异。
针对像卡罗尔这样的患者，普世利华的结核病舌拭子检测方案能够提供极大的帮助。这种非痰液样本的检测工具不仅克服了痰液不足的问题，还能快速、精准地在现场诊断结核病。在老人、儿童、HIV患者的结核病检测中，这种方法尤其重要，因为快速诊断可以显著减少诊断延误，帮助患者尽早接受治疗，从而改善预后。
这一解决方案在两方面展现了显著的优势，极大地提升了结核病检测的可及性。首先，在平台性能上，普世利华的检测设备以快速、低成本、精准为核心特点，能够在资源有限的环境中轻松部署。这使得偏远地区或基层医疗机构能够以较低成本提供高质量的结核病诊断服务，显著降低了技术和经济门槛，让更多患者享受到负担得起的医疗支持。
其次，在样本采集方面，仅需通过简单的舌拭子采样操作即可完成检测，对于像卡罗尔这样因身体状况无法提供痰液样本的患者，或者儿童、年老体弱者等无法咳痰的人群而言，这种便捷的采样方式尤为重要。这不仅使得检测过程更加简单和友好，还显著扩大了诊断的覆盖范围，让更多患者能够被及时发现并确诊，在全球范围内推动了结核病检测的普惠化和高效化。
02/
结核病舌拭子去中心化检测方案
推动高负担地区主动筛查的可能性
普世利华的结核病分子诊断产品符合世卫组织对“非痰液样本的近患者快速即时诊断平台”的定义，这意味着该平台能够通过简单的舌拭子采样，解决无法提供痰液样本患者的诊断难题，从而大大缩短了诊断和治疗的等待时间，患者能够尽早开始治疗。同时，这种简化流程让更多潜在感染者，尤其是症状轻微或主动的患者，能够获得及时的筛查和诊断机会。
此外，由于设备对环境要求简单，普世利华的结核病检测方案非常适合基层医疗点使用。与传统的需要将样本送往实验室的检测方法不同，普世利华的舌拭子检测卡可以直接在基层医疗点完成检测，节省了时间和成本，还为高负担地区提供了可行路径。通过该结核病检测方案，普世利华不仅提升了诊断效率，还积极推动了主动筛查（Active Case Finding, ACF）的实施。主动筛查是一种主动接触潜在患者并进行早期检测的策略，尤其适用于结核病高负担地区。它能有效识别主动感染者或未及时就医的患者，避免结核病传播并降低疾病负担。
主动筛查在结核病防控中具有深远的公共卫生意义，特别是在资源匮乏的地区。结核病的早期发现和及时治疗对于减少其传播至关重要，然而在低收入和中等收入地区，由于样本采集困难和诊断资源匮乏，结核病的确诊率较低。通过使用普世利华的结核病舌拭子检测方案进行主动筛查，能够发现那些无法提供痰液样本的潜在结核病患者，从而确保早期诊断与治疗，减缓疾病传播。
此外，这一举措有助于提升医疗公平性，确保弱势群体（如儿童、老年人和HIV感染者）获得诊断机会，从而缩小高收入与中低收入地区的医疗差距。通过早期发现和治疗，医疗系统还能够减少后期治疗成本和因病致贫的情况发生。
秉承“以创新、精准、快捷、经济的分子诊断解决方案，革新和去中心化传染病检测”的使命，普世利华的“非痰液样本近患者即时诊断平台”为全球范围内，尤其是资源匮乏地区，提供了负担得起的快速检测。从全球角度看，强化检测能力也是实现《2030年可持续发展目标》的重要一环，能够为终结结核病的全球目标提供支撑。
03/
盖茨基金会资助支持申请世卫预认证
助力中低收入地区结核防控
普世利华的结核病检测方案计划未来完成世卫组织的预认证。在此过程中，普世利华的结核病分子检测产品获得了盖茨基金会的资助支持。盖茨基金会专注于推动全球健康，特别是在低收入和中等收入地区，确保低成本且高效能的结核病检测工具能够普及。本次合作，是继今年7月与盖茨基金会签署了关于精准诊断性传播感染（STI）项目的合作协议后，普世利华再次携手该基金会深入拓展医疗健康领域的合作范畴。
普世利华的使命和愿景与盖茨基金会高度契合，通过该项目，普世利华将加速结核方案在结核病负担较重地区的推广，帮助全球结核病防控工作朝着更加可持续的方向发展。双方合作共赢，共同抗击结核病。
04/
普世利华的结核病与耐药性整体解决方案
提升可及性
为了构建一个结核病检测整体方案，普世利华正在同时加速耐药结核病检测卡的研发。这种整体化的诊断方式将显著提高诊断效率，为资源有限的地区提供全面、快速的检测支持，从而帮助患者及时获得治疗。
由于中低收入地区普遍缺乏足够的医疗资源，患者通常需要将样本送往城市实验室，过程复杂且费时。普世利华的结核病检测整体方案，将简化这一流程，帮助患者获得结核病和耐药性结核的双重诊断，从而加快治疗速度，避免病情进一步恶化及传播。
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普世利华全球目标与未来规划
在结核病检测方面，普世利华未来将进一步推动结核病检测技术的创新，探索更多样化的样本类型与检测场景，持续完善产品性能，以应对不同地区和人群的多样化需求。同时，企业计划加大在研发、生产和全球供应链上的投入，致力于构建一个更具韧性和普惠性的公共卫生生态系统，为实现全球结核病零流行的目标贡献力量。普世利华的目标是确保在全球最需要的地方，不因经济条件及检测可及性问题而延误患者的诊断与治疗，让结核病防控成为可能，最终为实现全球健康公平贡献力量。
哈里斯、卡罗尔或许离我们很远，但他们的故事反映了全球成千上万患者的困境。通过结合创新技术和主动筛查策略，这项举措能够挽救更多生命，减少结核病的蔓延，并为全球公共卫生的改善提供切实支持。
（转自：启明创投）
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