10月31日，中关村智能科技发展促进会正式发布了由金斯瑞生物科技旗下多家子公司主导编纂的《基于RNA技术的生物医药产品生产技术规范》团体标准。此标准的出台，旨在明确并规范RNA技术在生物医药产品制造领域的运用，从而提升产品的质量与安全性，进一步推动生物医药产业的健康发展。
《基于RNA技术的生物医药产品生产技术规范》团体标准发布
此次《基于RNA技术的生物医药产品生产技术规范》的制定，凝聚了生物医药领域内多家顶尖企业和权威医疗机构的智慧与实践精华。包括北京金睿特生物科技有限公司、南京金斯瑞生物科技有限公司、江苏金斯瑞生物科技有限公司等在内的金斯瑞多家子公司与贵州医科大学附属医院、北京中医药大学东直门医院等医疗机构，凭借各自在RNA技术研究、生物医药产品开发及实践经验方面的深厚积累，共同参与了标准的制定，携手为标准的科学性、实用性和前瞻性奠定了坚实的基础和实践依据。
中关村智能科技发展促进会汇聚各类产业研究智库、科技成果转化平台、产业实体企业，致力于搭建产业研究平台，深入研究人工智能、大数据、智能医疗、智能制造、智能教育等专业领域，结合企业实践，形成独特专业认知。此外，促进会还与北京市重点高校、科研机构深入合作，促进科技成果输出和市场转化。
金斯瑞集团政府事务与企业传播副总裁陈曦表示：“非常荣幸金斯瑞的多位科研人员能够参与并主导了这项团体标准的制定，这不仅是对金斯瑞在RNA技术和生物医药产品开发领域专业实力的认可，更是我们为促进行业健康发展所做出的积极贡献。相信该标准的发布将为RNA技术在生物医药领域的应用提供科学、规范的指导，推动整个产业向更高质量、更加安全的方向发展。”
依据最新发布的团体标准，《规范》全面且详尽地界定了基于RNA技术的生物医药产品在术语、定义、分类、检测、质量控制及废弃物处理等方面的要求。该标准广泛适用于采用体外转录技术和化学合成技术生产的RNA生物医药产品，深入覆盖了从原材料筛选、实验室环境配置、人员要求直至最终生物产品检测的一系列核心环节，有助于确保RNA技术在生物医药产品制造流程中的科学性与规范性。
特别是在基于体外转录技术的mRNA技术生产部分，该团体标准详尽地规定了从原材料质检到最终LNP（脂质纳米颗粒）包装的关键步骤。这涵盖了原材料来料质检、mRNA质粒模板构建、线性化质粒DNA原液质量控制、体外转录制备mRNA，以及LNP的包装等核心工艺。同时，标准还明确了一系列严格的质量控制指标和相应的检测方法，以确保最终生产的mRNA产品具备卓越的纯度和活性。
针对基于化学合成技术的RNA技术生产部分，该团体标准着重规定了RNA活性物质的合成工艺流程、关键质量属性及其质量控制的具体要求。这些规定旨在确保所合成的RNA产品不仅具备稳定的化学性质，而且展现出良好的生物学活性，从而满足生物医药领域对高质量RNA产品的严格需求。
该团体标准的发布，不仅为RNA技术在生物医药产品生产中的应用提供了科学、规范的指导，也为生物医药产业的健康发展注入了新的动力。金斯瑞集团及其子公司作为主编单位，将继续发挥其在RNA技术研究和生物医药产品开发方面的领先优势，为推动生物医药产业的创新和发展做出更大的贡献。
关于金斯瑞生物科技：
金斯瑞生物科技股份有限公司（HK.1548）是全球领先的生命科学研发与生产服务商。植根于坚实的DNA合成技术，金斯瑞现已建立四大主要业务单元：生命科学服务及产品业务单元、生物制剂合约开发及生产（CDMO）业务单元、工业合成产品业务单元及细胞疗法业务单元。自2002年成立以来，金斯瑞携手合作伙伴，加速推动科学发现与疗法突破，业务运营范围已覆盖全球100多个国家和地区，为20余万客户提供优质服务和产品。金斯瑞在全球现有5060名员工。截至2024年6月30日，全球范围已有超过100,000篇经国际同业审阅的学术期刊文献引述了金斯瑞的服务及产品。秉承“用生物技术使人和自然更健康”的企业使命，金斯瑞致力于成为全球“最受信赖的生物科技公司”。
“掌”握科技鲜闻 （微信搜索techsina或扫描左侧二维码关注）
