来源：华创资本
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本期主角是新羿生物联合创始人郭永教授、杨文军博士。新羿生物是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，目前已实现了数字 PCR 的仪器、软件、试剂的研发、生产、销售全产业链条的自主可控。其基于自主知识产权研发的数字 PCR 系统，获得首个基于数字 PCR 技术的感染检测试剂 NMPA III类医疗器械注册证；自主研发的分子 POCT 一体机获 NMPA III类医疗器械注册证。
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2024年上半年还没过完，新羿就接连完成两笔融资，于公司，于行业，都是一件提振士气和信心的事情。
早在2021年，华创资本就在B轮投资了新羿生物，这轮融资当时也创下中国数字PCR领域单笔融资额度的最高纪录。
市场的不断认可源自新羿生物的技术产品能力以及所在赛道本身的想象力。
作为国内最早成立、产品最早获医疗器械批文、也是产品管线最全的数字PCR企业，新羿生物基于其自主创新能力，在数字PCR和分子POCT两个高增长赛道不断推出具有全球竞争力的仪器产品。2022年10月，新羿推出了全球领先的D系列全自动数字PCR一体机，解决了限制行业发展的技术痛点，一定程度上推动数字PCR从生命科学向体外诊断的快速发展。
PCR（Polymerase Chain Reaction，聚合酶链反应）是一种用于放大扩增特定的DNA片段的分子生物学技术，具有操作简单、快速准确、特异性强且灵敏度高的特点，被广泛应用于各种检测领域：从食品中的微生物到亲子关系鉴别，从凶杀案中的法医物证再到各种遗传病、癌基因的检测诊断，PCR都能发挥重要作用。
这项技术发明以来也在不断迭代，最近十年，第三代PCR技术——数字PCR (digital PCR, dPCR)以前所未有的灵敏度和准确度，开启了分子检测的新篇章，而新羿生物深耕这一市场多年，在临床应用推广方面已成为行业领先者。
除新羿生物外，在数字PCR领域入局的既有伯乐、赛默飞、罗氏这样的国际巨头，也有国内一众上市企业、初创企业在其中掘金。
在新羿生物的两位创始人眼里，种种迹象都表明数字PCR的春天已经到来，他们相信随着技术的不断发展和市场的不断拓展，数字PCR将在生物医药研究和临床诊断领域发挥越来越重要的作用。
全文分享如下：
Q：华创资本
A：新羿生物联合创始人郭永教授、杨文军博士
华创资本：和常规qPCR、NGS相比，数字PCR的区别和优势是什么？
A：数字PCR被称为第三代PCR ，是一种基于PCR技术的高灵敏度、高特异性的核酸定量检测方法。它适用于痕量核酸样本的检测，如基因突变、病毒载量、基因表达等研究。应用场景包括生命科学研究、临床诊断、食品安全等领域。
数字PCR技术流程
数字PCR的原理，就是把一份反应液样本，分散成几万个极微小的液滴，每个小液滴所在的反应单元都包含零个、一个或多个拷贝的核酸分子，这些小微滴同时进行PCR反应，最后通过数发荧光的液滴数目，辅助于统计，就可以计算出原来的反应液当中，有多少个目标核酸分子的拷贝了。你可以把它理解为一个游泳池，荧光信号非常分散地在游泳池内稀释了，但如果集中在小液滴内，每个小液滴的信号就在这么小范围内，这样它的信噪比会远高于传统方法，另外一点，游泳池里面什么人都有、互相影响，但分割成小液滴后，就可以互不干扰、更好地进行扩增。
技术方面，数字PCR与常规qPCR相比，灵敏度更高，可绝对定量且不依赖标准品和标准曲线，抑制物耐受强且受酶扩增效率影响小，低浓度样本定量更加准确、稳定且重复性好。数字PCR与NGS相比，实验操作简单，数据分析无需专业生信分析人员，检测速度快，可当天出结果，特别重要的一点，数字PCR是注册适宜性技术，有助于合规入院。
华创资本：如何看待数字PCR的临床应用前景？看好哪些细分领域？
A：数字PCR凭借高灵敏和绝对定量的优势，在肿瘤液体活检微小病灶残留（MRD) 监测等领域有着天然的优势。
目前新羿生物有多款肿瘤分子检测产品在研发或注册中：比如肺癌EGFR液体活检试剂，用于对肺癌患者进行高灵敏度复发监测，及用药期间耐药性突变监测。还有甲状腺癌良恶性鉴别诊断产品，尤其在微量样本精准检测中表现优异。这些产品的陆续申报或获批将有力推动数字PCR在肿瘤领域的应用。另外就是在血液肿瘤伴随诊断及MRD监测方面的优势，我们也与多家医院合作共同推进数字PCR平台在血液肿瘤方面的应用。
华创资本：目前行业的竞争是怎样的？有哪些数字PCR的公司？
A：目前数字PCR是分子体外诊断赛道中增长最快的细分赛道之一，多家跨国公司推出了自有数字PCR品牌，如伯乐、凯杰、赛默飞等，同时也吸引了多家国际体外诊断巨头入局，如罗氏诊断。在国内，新羿生物是最早成立、最早产品获医疗器械批文、也是产品管线最全的数字PCR企业，其它数字PCR企业包括领航、锐讯、小海龟等，国内传统IVD企业也通过收购的方式进入了这个细分赛道，比如迈克生物。所以目前数字PCR领域竞争较为激烈。
华创资本：从1999年第一篇提出数字PCR概念的文章发表，二十多年来，数字PCR技术在国内外应用的方向、商业化方面有什么差别？商业化进程有哪些关键的节点？这个过程中你们参与推动了哪些？
A：国内外在应用方向和商业化方面的差别主要在于市场成熟度、用户接受度等方面。商业化进程的关键节点包括技术突破、产品验证、市场推广等。
2022年10月，新羿推出了全球领先的D系列全自动数字PCR一体机，这款产品优雅地解决了限制行业发展的技术痛点，展示了中国创造，是行业利器，一定程度上推动数字PCR从生命科学向体外诊断的快速发展。
PCR技术演进历程 PCR—qPCR—dPCR
华创资本：目前新羿生物的产品已经覆盖哪些领域？
A：我们成立之初从仪器芯片最底层的核心研发做起，逐渐布局核心原材料、芯片、仪器、软件、临床检测试剂等整个链条，在各环节均能实现自主研发，这在行业内是不多见的。毕竟掌握核心技术才能掌握主动权。
基于强劲的自主创新能力，我们在数字PCR和分子POCT两个高增长赛道不断推出具有全球竞争力的仪器产品。以临床尚未满足的重大疾病为导向，新羿生物的产品已覆盖肿瘤、感染、优生优育等领域，为生物医药研究和临床诊断提供有力支持。
华创资本：2022年10月，新羿生物推出的D系列全自动数字PCR一体机，引发业界广泛关注，与其他品牌相比，新羿的一体机有什么优势？解决了哪些痛点问题？
A：D系列全自动数字PCR一体机非常好的满足了临床客户的需求，具有如下突出优势：
多：96通量，流水线式操作，随到随检，日检测超1000例
快：40分钟快速dPCR流程
好：全自动一体机，一键操作，多色荧光通道，多指标并行检测，全程质控，检测准确
省：省人工，省试剂耗材，省检测成本
强：5-20万微滴，全封闭，独特芯片设计让单分子检出（液体活检、血流感染、神经感染）更有保障。
通过技术创新，新羿D系列全自动数字PCR一体机解决了目前数字PCR领域通量偏低、速度偏慢、操作较多、成本较高、微滴较少、流程防污染措施不足等限制行业快速发展的痛点问题。
华创资本：2023年国内数字PCR中标数据显示，新羿生物以19%居国产品牌“领先地位”，取得这个成绩，做对了哪些事？
A：“创新，让精准触手可及”，这是新羿生物一直以来秉承的发展理念，新羿生物以“研发”和“市场”为双核驱动，以客户需求为出发点，我们不断进行创新，优化产品性能，提高客户满意度，赢得了市场认可。
华创资本：我们注意到2023年新羿生物参与了多个海外展会，出海业务开展得如何？IVD公司出海普遍有三类方式：原材料/试剂、产品和服务出海，新羿生物选择的是哪一条路？
A：在数字PCR领域，新羿生物是最早拓展海外业务的企业，2020年，新羿生物的数字PCR仪器和核酸检测试剂产品于4月获得欧盟准入，7月上旬正式完成出口第一单。
在出海业务方面，我们选择了销售产品的方式。通过参加海外展会、拓展合作伙伴等渠道，我们不断提升品牌知名度。
华创资本：数字PCR作为一种新兴并快速发展的检测技术，具有单分子检测灵敏度和绝对定量的能力，可以应用在生物、医学、农业和检验检疫领域，产品也可以覆盖很多疾病的研究和诊断，在具体方向的选择时你们如何选取重点和主次？决策的依据通常是什么？
A：首先，会考虑当前市场和潜在客户的需求。哪些疾病或研究领域对高灵敏度和绝对定量的检测技术有迫切需求。比如肿瘤方面，我们第一个注册申报的是关于肺癌的相关产品。同时，也会评估该技术在实际应用中的价值和潜力。数字PCR众多的技术优势，在不同领域和疾病研究中的应用还需要进一步的技术优化和验证。
华创资本：展望未来3~5年，数字PCR仪如何成为临床分子诊断的关键平台，还将发生怎样的变化？
A：未来3~5年，数字PCR仪将成为临床分子诊断的关键平台之一，数字PCR仪的技术先进性已经是共识，是未来临床分子诊断的关键平台。好的产品都是在使用中成长起来的，优秀的产品稳定性带来愉快的使用体验，这需要时间的历练。随着技术的不断进步和成本的降低，其应用范围将进一步扩大。
华创资本：体外诊断行业目前发展的趋势和新风向在哪里？
A：体外诊断行业的发展趋势包括合规化、自动化、智能化等方向。新风向包括海外推广、大力发展社区医疗等。
华创资本：你们会认为数字PCR的春天来了吗？
A：可以说数字PCR的春天已经到来，并且随着技术的不断发展和市场的不断拓展，数字PCR将在生物医药研究和临床诊断领域发挥越来越重要的作用。
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