环球科技参考

美国批准药物数量空前增长

2023年，美国食品药品管理局（FDA）批准的药物数量达到了一个新的里程碑：药物评价与研究中心、生物制品评价与研究中心批准了71种新治疗药物（NTD）。这是FDA历史上批准数量最多的一年，远远高于2014年至2023年每年平均53种NTD的数量。

2023年批准的NTD预计年峰值销售额总额为740亿美元，与2022年的740亿美元持平，略低于2014年至2023年的800亿美元平均水平。获得FDA完全批准的新冠疫苗和治疗方法——Comirnaty（2021）、SpikeVax（2022）和奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（2023），继续推动这一商业价值的大部分增长，自2021年以来贡献了830亿美元的峰值销售价值（34%）。

按治疗领域分析，肿瘤学药物和抗感染药物仍然是最大的治疗领域，分别占NTD的21%和14%。2023年是抗感染药物（占峰值销售额的40%）的相应商业价值份额连续第三年显著高于肿瘤学药物（占峰值销售额的11%）。

总体而言，大幅增长的批准数量突显了疾病生物学与新技术平台相结合带来的积极影响，这一趋势将继续下去，同时将涵盖特定疾病中更集中的适应证。

研究人员开发无须植物的3D打印衍生药物系统

近日，美国罗切斯特大学的研究人员开发出3D生物打印系统Team RoSynth，可有效复制植物中的有用化学物质，用于优化植物衍生药物的生产。

气候变化、入侵性害虫和疾病以及难以满足最终产品需求的农业实践等因素使许多植物物种面临越来越大的威胁。为了解决这些问题，由10名研究人员组成的团队率先开发新技术，以更高效地复制植物中发现的有用化学物质，包括那些因地球气候变化而濒临灭绝植物的化学物质。

研究人员将基因工程细菌和基因工程酵母打印在相邻的水凝胶中，以防一种微生物生长过快导致生长较慢的微生物死亡。此外，这种水凝胶可以容纳和释放生物分子，使这两种微生物交换分子，以构建最终的化学产物。

该系统更有益于源于柳树皮的阿司匹林、源于紫杉树物种的癌症药物紫杉醇等特定药物的生产。

世界卫生组织启动生物制造劳动力培训计划

日前，世界卫生组织（WHO）启动生物制造劳动力培训计划。该计划旨在通过提供符合WHO和国际标准的易于获得和量身定制的培训，并适应生物生产部门不断变化的需求，提高中低收入国家的生物生产能力。该计划将有3个支柱：WHO内现有的能力建设活动、全球生物制造培训中心和区域培训中心。

生物产品，如疫苗和单克隆抗体，在应对全球健康挑战方面显示出巨大的潜力。然而，低收入和中等收入国家的生物制造能力有限、合格劳动力短缺，阻碍了其为满足国家和区域健康需求而在当地进行生产，影响了它们获取必要医疗产品的能力。为满足日益增长的需求，WHO启动了生物制造劳动力培训计划。

WHO当地生产和援助部门打造了能力建设方案，已成功为生产商、会员国提供了创新和基于需求的技术援助。这些能力建设和技术援助方案，包括使用真实场景的虚拟和动手培训会议，对于促进本地可持续和高质量生产发挥了重要作用。（杨思飞）