干扰素集采启动 超十亿市场格局生变

转自：中国经营网

本报记者 苏浩 曹学平 北京报道

“本周一大盘大涨，公司股价却跌跌不休，是业绩暴雷还是公司产品被纳入集采所致？集采对公司业绩负面影响很大吗？”近期，有投资者在互动平台上焦急地向厦门特宝生物工程股份有限公司（688278.SH，以下简称“特宝生物”）发出提问。

时间拨回到7月20日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于干扰素省际联盟采购拟集采品种目录的公示》，拟对聚乙二醇干扰素α-2b注射剂等14个干扰素品种进行集采。

作为一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的生物医药企业，特宝生物的核心品种40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液（商品名：派格宾），也是本次拟集采目录上14个干扰素品种之一。在上述目录公示的第二天（即7月21日）起，特宝生物股价连续4个交易日下跌。

为了解上述集采对相关企业的影响，《中国经营报》记者分别向特宝生物、凯因科技（688687.SH）方面致函采访。特宝生物方面表示，本次江西省牵头开展干扰素集中带量采购，是医保部门扩大药品集采覆盖面的一种探索和尝试，产品被纳入集采品种目录对公司来说既是机遇也是挑战。公司正密切关注江西集采动态，目前尚未收到有关实施细则，暂不便接受采访。凯因科技方面表示，公司领导近日日程繁忙，不方便参与本次采访。

长效干扰素一家独大

实际上，干扰素省际联盟集采开展早有苗头。

早在今年3月，国家医疗保障局办公室发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中就要求药品集采持续扩面，同时，对各省采购工作做出指导。

其中，在持续扩大药品集采覆盖面方面，通知提及开展第八批国家组织药品集采并落地实施，适时推进新批次药品集采。对于各省的重点工作，通知要求湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围，江西牵头开展干扰素省际联盟采购，广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购。

据了解，干扰素（IFN）是一类可诱导的分泌糖蛋白，是免疫系统产生的细胞因子，具有抗病毒、抗肿瘤及免疫调节的作用。国内干扰素根据半衰期分为短效干扰素和长效干扰素，长效干扰素由于其半衰期较长，适用于慢性乙型肝炎和丙型肝炎，短效干扰素由于给药方式更加灵活，适用于大部分的病毒性疾病和某些恶性肿瘤的治疗。

《中国干扰素市场发展现状分析与投资趋势预测报告（2022—2029年）》显示，2020年我国短效干扰素和长效干扰素市场规模分别为22.31亿元和9.99亿元。

中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库显示，目前已上市的长效干扰素有聚乙二醇干扰素α2a、聚乙二醇干扰素α2b两种亚型，短效干扰素有重组人干扰素α1b、重组人干扰素α2a和重组人干扰素α2b三种亚型。

在长效干扰素市场，特宝生物在2022年年报中披露，目前国内获批用于慢性乙肝治疗的长效干扰素产品共计3种，除了派格宾之外，还有罗氏（Roche）的派罗欣和默沙东（MSD）的佩乐能。根据特宝生物招股说明书，2017年度派罗欣和佩乐能的销售规模分别为10.04亿元和4.41亿元，占据了超过九成的市场份额。

而继佩乐能停产后，2022年10月罗氏旗下干扰素产品派罗欣正式宣布退出中国市场后，截止到2022年年末，国内长效干扰素市场基本由派格宾所占据。

特宝生物年报显示，派格宾在2016年获批上市后，持续为特宝生物带来可观收入。以2022年为例，特宝生物实现营收15.17亿元，其中，派格宾贡献了11.61亿元，占比高达76.01%，毛利率为89.49%。

短效干扰素竞争激烈

事实上，我国国内市场长短效干扰素共存，厂商竞争较为激烈。《中国干扰素市场发展现状分析与投资趋势预测报告（2022 —2029年）》指出，2019年，三元基因药业股份有限公司（以下简称“三元基因”）与深圳科兴生物、凯因科技是位列前三的企业，三家企业市场份额合计77.49%。

短效干扰素得益于治疗成本低、经济性好，可以满足更多患者的治疗需求。在2018年更是进入国家基本药物目录。

根据米内网数据，2019年根据干扰素注射剂各亚型的销售市场份额占比，以短效重组人干扰素α1b和长效干扰素α2a和α2b为主。由于长效干扰素产品的单价较高，是短效干扰素的 14~16倍，因此销售金额市场份额占比较高。但只考虑销售数量，短效产品的销量占比更高。

记者在国家药监局查询到，目前获批上市的重组人干扰素α1b亚型的厂商有2家，重组人干扰素α2a亚型的厂家4家，重组人干扰素α2b亚型的厂家超10家。

其中，重组人干扰素α1b有三元基因的运德素和科兴药业的赛若金。重组人干扰素α2a除了三生制药的因特芬和长春生物的长生德佳还在院端有售，罗氏制药等公司的重组人干扰素α2a已退出医院市场。

而重组人干扰素α2b赛道竞争相对激烈，十几个厂家相互竞争。除了注射剂和粉针剂外，还有外用喷雾剂、阴道栓剂、滴眼剂、外用凝胶剂、外用喷雾剂、阴道泡腾片、阴道泡腾胶囊和软乳膏剂等。

据PDB药物综合数据库，从销售额占比来看，凯因科技、未名生物、兆科药业和上海华新占了重组人干扰素α2b样本医院市场95.25%的份额。

值得一提的是，据特宝生物2022年年报披露，在2022年的广东11省集采中，派格宾中标价格区间在697.41~862.89元，对比2021年820.48~862.89元的价格，降幅并不大。不过，此次干扰素集采对企业的影响还有待进一步观察。