国产首个且唯一:联影医疗 DSA 获 FDA 批准进入美国市场,并已启动欧盟 CE 认证程序

国产首个且唯一:联影医疗 DSA 获 FDA 批准进入美国市场,并已启动欧盟 CE 认证程序
2025年04月29日 14:34 IT之家

IT之家 4 月 29 日消息,联影医疗今日宣布,该公司自主研发的数字减影血管造影系统(DSA)uAngio AVIVA 已于 4 月 28 日获得美国 FDA 510 (k) 认证,是首个且唯一获准进入美国市场的国产 DSA。

据联影介绍,该设备不仅采用全球领先的悬吊八轴空中机器人结构,搭载全球首创「零噪声」DSA 成像技术,在辐射剂量降低 70% 的情况下,仍可实现微小血管的高清成像。

同时,该设备搭载全球独家的智慧感知系统,支持超过一万条语音常见指令(支持中英文),结合数字孪生空间,实现手术中医生与机器自由对话,解放医生双手。

IT之家从联影官方获悉,该设备已启动欧盟 CE 认证程序,预计于 2025 年底完成全球主要市场的准入布局,为全球介入领域提供中国原创的精准解决方案。

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